[药辅法规]CDE公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》

       2024年2月18日， 国家药品监督管理局药品审评中心公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知，全文如下。

       为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1. Q2（R2）/Q14指导原则实施建议

       2.《Q2（R2）：分析方法验证》中文版

       3.《Q2（R2）：分析方法验证》英文版

       4.《Q14：分析方法开发》中文版

       5.《Q14：分析方法开发》英文版

       国家药品监督管理局药品审评中心

       2024年2月18日

       相关附件

       1. Q2（R2）/Q14指导原则实施建议

       2.《Q2（R2）：分析方法验证》中文版

       3.《Q2（R2）：分析方法验证》英文版

       4.《Q14：分析方法开发》中文版

       5.《Q14：分析方法开发》英文版