CRO简介

主营业务

业务

1.  仿制药中/美研发申报:运用成熟的技术开展仿制药研发工作,可以缩短研发周期;团队拥有中美双报经验,可在当前法规形式下,选择中美双报。更快速的获得批准。客户也可以根据需要选择单独开发美国市场.
2.  改良型新药(505b2)合作开发:异构体拆分型、改剂型、复方型.
3.  成熟技术引进:我公司可帮助企业直接引进国外成熟技术.
4.  印度生物等效性(BE)试验;我公司与多家印度临床机构(例如Cliantha、Vergo、Pharmazone等)均有稳定的合作关系,可帮助企业筛选机构、修改方案、现场监察和解读实验结果。印度开展预BE或临床试验可降低企业投入。且我们的目标机构均是已通过欧盟、FDA认证的正规临床机构,在研究质量上有保障.
5.  质量体系审计、建设:我公司可帮助企业建立欧盟或FDA研发生产及质量体系,辅助企业顺利通过相关认证.

Phexcom技术服务板块是药品研发资源整合平台,致力于跟制药企业联合开发、申报国内外市场项目.

核心竞争力

100

1.成熟的处方工艺及质控技术;

2.精英的国际合作伙伴;

3.中/美仿制药成功研发申报的实践经验;

4.中/美GMP体系认证通过的实践经验。

5.扎实的原辅料供应/审计基础。

主推项目

Main projects

项目名称

规格

项目状态

适应症

盐酸文拉法辛缓释胶囊

225mg, 150mg, 75mg

工艺成熟,可直接放大

有原料技术

抑郁症

缬沙坦片

160mg, 80mg, 40mg

工艺成熟,可直接放大;预BE通过

高血压

缬沙坦氨氯地平片

80mg/5mg

工艺成熟,可直接放大;预BE通过,已申报制剂专利

高血压

缬沙坦氢氯噻嗪片

320/25, 320/12.5, 160/25, 160/12.5

工艺成熟,可直接放大。可做中美双报

高血压

他达拉非片

25mg, 20mg, 10mg, 5mg

工艺成熟,可直接放大。可做中美双报。

有原料技术

勃起功能障碍

西地那非片

100mg, 50mg, 25mg

工艺成熟,可直接放大

勃起功能障碍

 

 

项目名称

规格

项目状态

适应症

阿派沙班片

5mg, 10mg

工艺成熟,可直接放大

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件VTE

非瓣膜性心房颤动患者卒中及全身栓塞的预防

利伐沙班

10mg

工艺成熟,可直接放大。

有原料技术

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成等

替格瑞洛片

90mg

工艺成熟,可直接放大

急性冠脉综合征

埃索美拉唑镁片

20mg, 40mg

工艺成熟,可直接放大

胃食管反流病

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌

需要持续NSAID治疗的患者

波生坦片 (国家第一批鼓励仿制药目录产品)

62.5mg, 125mg

工艺成熟,可直接放大。

有原料技术

肺动脉高压

技术服务项目

Phexcom技术服务板块是药品研发资源整合平台,致力于跟制药企业联合开发、申报国内外市场项目.

合作模式

Cooperation mode

合作模式

1.Phexcom派遣人员到客户场地进行项目开发;(主推模式) 开发过程全程透明,避免因更换场地导致的额外工作量或方法无法重现,可同时保证开发速度和开发质量.

2.Phexcom在自己实验场地完成前期开发后至客户场地转移.

+ 021 - 55807300
info@phexcom.com

团队介绍

公司核心人员有海外工作背景或国内国际化企业工作经历,例如美国强生、百特;中国以岭药业股份有限公司、悦康药业集团有限公司等,这些企业都已通过FDA认证。
(10+ 团队)

莫老师

高级工程师 

曾任上海信谊制药有限公司QC 、QA、 技术、建新厂工艺科长、车间主任等职;曾援外马达加斯加药厂建厂,任技术转移实验室负责人...

庄老师

科研情况及研究方向

沈阳药科大学在沈阳药科大学药学院药剂教研室工作。1984年毕业于沈阳药科大学前身-沈阳药学院,毕业后一直从事制剂生产和新药研发,制剂新工艺研究,药用辅料研究与开发等.

孙老师

研发

化学仿制药研发申报 利伐沙班片(3+6)、卡巴他赛注射液(3)、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(6)、 阿加曲班注射液(6+6)等.

尤老师

高级工程师

从事过片剂和速崩片,分散片等,颗粒剂,胶囊,针剂,输液,粉针,滴丸,透皮给药,复方(缓释)制剂系列品种,外用凝胶系列。膜剂,软膏剂,气雾剂等制剂和中药提炼及分离等.

孙老师

研发

化学仿制药研发申报 利伐沙班片(3+6)、卡巴他赛注射液(3)、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(6)、 阿加曲班注射液(6+6)等.