1. 仿制药中/美研发申报:运用成熟的技术开展仿制药研发工作,可以缩短研发周期;团队拥有中美双报经验,可在当前法规形式下,选择中美双报。更快速的获得批准。客户也可以根据需要选择单独开发美国市场.
2. 改良型新药(505b2)合作开发:异构体拆分型、改剂型、复方型.
3. 成熟技术引进:我公司可帮助企业直接引进国外成熟技术.
4. 印度生物等效性(BE)试验;我公司与多家印度临床机构(例如Cliantha、Vergo、Pharmazone等)均有稳定的合作关系,可帮助企业筛选机构、修改方案、现场监察和解读实验结果。印度开展预BE或临床试验可降低企业投入。且我们的目标机构均是已通过欧盟、FDA认证的正规临床机构,在研究质量上有保障.
5. 质量体系审计、建设:我公司可帮助企业建立欧盟或FDA研发生产及质量体系,辅助企业顺利通过相关认证.
Phexcom技术服务板块是药品研发资源整合平台,致力于跟制药企业联合开发、申报国内外市场项目.
1.Phexcom派遣人员到客户场地进行项目开发;(主推模式) 开发过程全程透明,避免因更换场地导致的额外工作量或方法无法重现,可同时保证开发速度和开发质量.
2.Phexcom在自己实验场地完成前期开发后至客户场地转移.
曾任上海信谊制药有限公司QC 、QA、 技术、建新厂工艺科长、车间主任等职;曾援外马达加斯加药厂建厂,任技术转移实验室负责人...
沈阳药科大学在沈阳药科大学药学院药剂教研室工作。1984年毕业于沈阳药科大学前身-沈阳药学院,毕业后一直从事制剂生产和新药研发,制剂新工艺研究,药用辅料研究与开发等.
化学仿制药研发申报 利伐沙班片(3+6)、卡巴他赛注射液(3)、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(6)、 阿加曲班注射液(6+6)等.
从事过片剂和速崩片,分散片等,颗粒剂,胶囊,针剂,输液,粉针,滴丸,透皮给药,复方(缓释)制剂系列品种,外用凝胶系列。膜剂,软膏剂,气雾剂等制剂和中药提炼及分离等.
化学仿制药研发申报 利伐沙班片(3+6)、卡巴他赛注射液(3)、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(6)、 阿加曲班注射液(6+6)等.