食药监办注[2012]129号 |
2012年11月01日 发布 |
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心: 为进一步加强药品注册生产现场检查的管理,现将有关事宜通知如下: 一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,导致无法在6个月内申请现场检查的情况外,其他注册现场检查应严格执行<药品注册管理办法>第六十一条规定,逾期不申请者按不予批准办理。 二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发出生产现场检查通知后,因故放弃注册生产现场检查申请,可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称认证管理中心)提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具<药品注册生产现场检查终结告知书>,发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。 三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁,无法按期申请现场检查的品种,注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求: 四、对于新药申请技术审评期间,因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的,注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料,经药审中心审评认可后,按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
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