[药辅法规]国家食品药品监督管理局保化司关于再次征求<保健食品新功能产品申报与审评规定(征求意见稿)>意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

　　为规范保健食品新功能产品申报与审评工作,国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司组织起草了<保健食品新功能产品申报与审评规定>,经2011年12月31日公开征求意见,我司根据反馈意见进行了修改、完善,现再次公开征求意见,请于2012年11月20日前将修改意见反馈我司。

　　联 系 人:李雅慧
　　联系电话:010-88330505
　　传　　真:010-88374394
　　电子邮件:liyh@sda.gov.cn

　　附件:<保健食品新功能产品申报与审评规定>(征求意见稿)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月5日

附件
　　　　　　　　　　　　保健食品新功能产品申报与审评规定
　　　　　　　　　　　　　　　　 (征求意见稿)

　　第一条　根据<保健食品注册管理办法(试行)>,为规范保健食品新功能产品申报与审评,制定本规定。

　　第二条　保健食品新功能是指国家食品药品监督管理局公布保健功能范围以外的保健功能。

　　第三条　保健食品新功能应当符合以下要求:
　　(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的,不得涉及疾病预防、治疗功能。
　　(二)新保健功能的名称和评价方法应与现行保健功能有本质区别。
　　(三)具有科学的评价方法和判定标准,有充分的科学依据,并被普遍接受。
　　(四)符合国家相关法律法规的规定。

　　第四条　国家食品药品监督管理局鼓励以传统医学理论为指导的新功能产品的研发和申报。涉及传统医学的,应当体现传统医学特色,应用传统医学理论进行技术审评。

　　第五条　保健食品新功能研发应当以产品为依托,一个产品只能申报一个新功能。申请人应自行开展动物功能试验和人体试食试验,形成功能研发报告。人体试食试验应符合国家食品安全、医学伦理等相关规定,应保障受试者健康。

　　第六条　研究工作完成后,申请人应提供样品、功能研发报告及其与试验有关的资料,并在经过国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构进行相关的试验和检测。国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构应对功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证,出具试验报告。

　　第七条　参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品新功能试验和验证工作。

　　第八条　检验机构出具试验报告后,申请人应按照保健食品注册的相关规定申报保健食品注册。

　　第九条　对于通过技术审评的保健食品新功能产品,国家食品药品监督管理局应及时将新功能名称及评价方法对外公开征求意见,此后其他与该保健食品的新功能相同或类同的产品,不予受理。

　　第十条　新功能产品未获得批准的,国家食品药品监督管理局应对外公告,取消原对其受理的限定。

　　第十一条　国家食品药品监督管理局对已批准的保健食品新功能产品实行监测制度,对新功能产品的质量、功能进行监测,监测期3年。

　　第十二条　保健食品新功能产品监测期内,申请人不得申请产品技术转让,国家食品药品监督管理局不再受理该功能其他产品注册申请。

　　第十三条　保健食品新功能产品监测期满,符合要求的,国家食品药品监督管理局将该保健食品新功能纳入公布的保健功能范围。

　　第十四条　在新功能公开征求意见后及监测期受理的保健食品新功能产品,经技术审评认为与新功能相同或类同的,不予批准。

　　第十五条　保健食品新功能产品技术审评要点由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第十六条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条　本规定自发布之日起实施。

　　　　　　　　　　　　保健食品新功能产品申报与审评指南
　　　　　　　　　　　　　　　　　　(送审稿)

　　一、为指导和规范保健食品新功能产品申报和审评工作,根据<保健食品新功能产品申报与审评规定>,制定本指南。

　　二、保健食品新功能产品的研发属申请人自主行为,申请人应自行开展研发工作,对其研发行为负责。

　　三、保健食品新功能产品研发报告有关新功能研发部分,应当包括新功能名称、申请理由和依据、功能学评价方法和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价方法和检验方法的依据和科学文献资料等内容。

　　四、申请保健食品新功能产品注册,申请人应按照保健食品注册的有关规定,填写<保健食品注册申请表>,随同申报资料一并提出申请。

　　五、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心组织专门的保健食品新功能产品审评专家委员会,对申报资料进行审评,对新功能名称进行规范,并根据审评专家委员会的意见,对产品作出技术审评审核结论。

　　六、审评结论判定应当符合<保健食品技术审评要点>有关技术审评结论及判定依据,同时遵循以下原则:
　　(一)保健功能应当符合保健食品新功能的定义和相关要求。
　　(二)功能名称的设定和表述应当科学、准确、简明、易懂,与功能学评价方法及试验结果相吻合,能准确、客观地反映保健食品所具有的实际保健功能。
　　(三)功能学评价方法应当科学、合理、可操作,评价指标应当稳定、可靠,具有针对性以及充足的科学理论依据。
　　(四)功能学自检报告应当与国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的功能学试验报告、验证报告的评价方法相一致,结论应当相符。
　　(五)新功能评价方法的技术审评意见不得涉及增补试验,国家另有规定的除外。
新功能产品申报与审评中未做规定的,应符合保健食品注册相关规定。