[药辅法规]国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复

广东省食品药品监督管理局:

　　你局<关于落实国务院横琴开发政策批复授权广东药品注册监管先行先试有关问题的请示>(粤食药监注〔2011〕221号)及<关于共建国家食品药品监督管理局广州药品审评中心的请示>(粤食药监办〔2012〕130号)收悉。根据<国务院关于横琴开发有关政策的批复>(国函〔2011〕85号)、<广东省人民政府、国家食品药品监督管理局共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录>及国家食品药品监督管理局药品审评审批机制改革总体思路,经研究,现批复如下:

　　一、同意与广东省共建药品审评机构,承担国家食品药品监督管理局在广东先行先试药品审评审批机制改革的任务。建设方案请广东省另行提出。

　　二、根据<药品注册管理办法>第一百七十二条,对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请,授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批。审批结论报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局根据广东省食品药品监督管理局的审批结论,核发药品批准文号。

　　三、对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请,授权广东省食品药品监督管理局审批,审批结论报国家食品药品监督管理局备案。生物制品和中药注射剂除外。

　　四、上述审评审批事项的相关资料要求和工作时限仍按<药品注册管理办法>和<药品生产监督管理办法>(国家食品药品监督管理局令第28号和第14号)的有关规定执行。

　　五、根据上述授权,请你局制定具体实施方案,报国家食品药品监督管理局批准后实施。要加强对授权审评审批工作的管理,严格按有关规定进行审评审批。要注意总结先行先试工作经验,遇有重大问题,及时报告国家食品药品监督管理局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日