[药辅法规]湖南出新规填补药械监管法制空白

    2009年11月1日，湖南省第一部规范药品和医疗器械监管的地方性法规《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》(以下简称《条例》)正式开始实施。此前的7月31日，该《条例》在湖南省十一届人大常委会第九次会议中审议并获得通过。
　　在湖南省食品药品监督管理局(以下简称省药监局)局长张光荣看来，《条例》的颁布实施，填补了上位法在药械经营、使用环节的法制空白，在我省药监法制建设史上具有里程碑意义，也将为加强我省药品和医疗器械流通监管提供强有力的法律保障。
　　进一步强化政府与流通主体的责任
　　药品和医疗器械是用于人体疾病预防、诊断、治疗的特殊商品，直接关系广大人民群众的生命安全和身体健康。为进一步规范和加强我省药品和医疗器械监管工作，从2007年3月份开始，政府及人大财经委、法工委等部门就开始着手立法事宜，在这两年多时间里，经过了四次审议和数十次的修改及完善。
　　事实上，近10年来，国家先后制订、修订了一系列药品和医疗器械监管法律法规，持续推进医药卫生监管体制改革，有针对性地部署集中开展专项整治。党的十七大报告、十七届四中全会《决定》都着重强调要加强食品药品安全工作。湖南省也将包括药品和医疗器械监管在内的医药卫生工作摆在了重要位置。湖南省委书记、省人大常委会主任张春贤在省第九次党代会的报告和湖南省委副书记、省长周强在近两年省人代会上的《政府工作报告》，都对食品药品安全监管工作提出了严格要求。
　　“由于以前的药品和医疗器械法律法规对流通领域监管的规定不够具体和完善，导致出现了一些影响群众用药用械安全的新情况、新问题，群众反映强烈。而《条例》就是要妥善处理和解决好这些问题与情况，扎扎实实地整顿规范全省药品和医疗器械市场秩序，保障人民群众用药用械安全。”对于《条例》出台的背景，省药监局局长张光荣如是说。
　　张光荣表示，当前，我国正处于药品和医疗器械安全问题凸显期和事故风险高发期。近几年国内接连发生重大药害事件，给人民群众的生命安全和身体健康造成了极大危害，严重影响了社会和谐稳定。这几起重大药害事件虽然发生在省外，但均已通过流通渠道波及到我省，可以说，《条例》出台很有必要，也非常及时。
　　据了解，该《条例》进一步强化了政府和流通主体的责任，《条例》规定，县级以上人民政府应当建立和健全药品医疗器械流通管理的协调机制和责任机制。针对过去相关法律没有涉及基层政府的职能，而近年来假劣药品较为集中的恰好在这些信息不太发达地区的实际情况，《条例》规定，乡镇人民政府应当协助做好辖区内的药械流通，加强农村地区的监管力度。
　　对于农村药品的“两网”建设，指的就是农村药械供应网络与农村药品和医疗器械监督网络。与以往所不同的是，由过去的行政指导行为变成了现在的法律行为，要求县级人民政府应当逐步建立农村的药品供应网络和监督网络。过去几年各地市农村药品供应网络建立之后，整个农村药费下降了30%，解决了农村和城市药品同质不同价的问题。
　　用张光荣的话说，设立这些制度，目的在于从严管理药品、医疗器械的购销和使用行为，保证药品和医疗器械的使用安全;同时，在发现假冒产品、发生医疗事故或严重不良反应事件时，可以溯源，追踪并召回产品。
　　重点解决百姓投诉集中问题
　　“谁做假劣药械坑害百姓，就让谁倾家荡产;谁做虚假广告欺骗群众，就让谁退出市场。”在今年9月份湖南省打击销售假伟哥、假避孕药品行动中，面对售假人员，张光荣严词强调说。
　　对于这一幕，许多百姓至今提起来，仍记忆犹新。事实上，针对目前老百姓反映比较强烈的问题，譬如非药品冒充药品的问题，药品、医疗器械虚假广告泛滥的问题等，《条例》也作出创新性规定。
　　在《条例》第三十三条至三十六条中，对药品广告采取了一些新举措：首先是进一步明确了监管部门职责。根据《广告法》和《药品管理法》的规定，药品广告管理分为审批和监管两个环节。药品广告内容由药品监督管理部门审批，工商部门负责违法广告的查处。《条例》规定：发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品和非药品，由发现地药品监督管理部门提请省药监部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定，因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。
　　药品是预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊物质，非药品不具有这些功能。因此，《条例》在十二条、三十六条规定：非药品的宣传资料不得有涉及药品功能主治和适应症的内容，非药品广告不得涉及药品宣传。非药品冒充药品进行宣传的，由工商部门依法查处其宣传行为，对非药品冒充药品销售的，由药品监督管理部门查封、扣押产品，省药品监督管理部门还可以依法责令停止销售，并依法给予行政处罚。在《条例》中，特别强调禁止食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售。
　　对于非药品冒充药品的问题，《条例》第十一条还规定：“药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识”。 此外，针对目前捐赠药品、医疗器械可能存在的安全隐患，《条例》第十六条规定，药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料，捐赠的药品的实际有效期一般不得少于6个月等等。
　　针对目前药品、医疗器械价格虚高的问题，《条例》第三十九条规定，药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。
　　明确了“大流通”概念
　　为保证药品和医疗器械的安全有效，《条例》还明确了“大流通”的概念，将药品和医疗器械采购、运输、储存、销售、使用和监督管理获得均列为规范调整的范畴，并将计生服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构、戒毒机构等用药用械单位纳入了监管对象，消除了监管盲点;规定了流通主体的保障责任和义务，对药品和医疗器械采购、运输、储存、销售、使用等各个环节的质量管理作出明文规定，强调了自律责任;建立了索取、留存资料和销售凭证制度、药品使用质量管理规范制度、药品和医疗器械定期检测制度、植入类医疗器械使用记录制度、在用医疗器械定期检查制度、药品和医疗器械召回制度，强化了质量管理。
　　针对现行法律法规在使用环节监管上存在的缺陷，《条例》着重加强医疗机构及医疗器械使用单位的监管，解决了对这一重点领域监管无法可依的问题;通过认真总结近年来全省药监工作的有益经验，以法规的形式正式确立了安全信用等级分类管理、网络信息化管理、农村药品“两网”建设等实践证明行之有效的监管制度，有利于推动科学监管;结合推进地方食品药品监管体制改革，规定县级以上人民政府应当建立健全协调机制和责任机制，乡镇人民政府协助做好辖区内流通监管，从而进一步明确了各级政府统一协调和部门分工负责相结合的管理体制，为全面加强药品和医疗器械流通监管提供了法制保障。
来源：湖南在线

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