[药辅法规]国家药监局发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准公告

    为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作，落实研究机构监督检查和品种核查相结合的工作要求，根据国家食品药品监督管理局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）要求，国家食品药品监督管理局组织有关部门和相关专家制定了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，并于日前发布，自发布之日起施行。
 
　　国家食品药品监督管理局
　　二○○九年十一月二日
 
　　药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）
 
　　药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）
 
　　药物临床试验机构资格认定复核检查标准——伦理委员会部分（C1-10）
 
　　附录1：药物临床试验项目文件检查清单
 
　　附录2：临床试验方案内容列表
来源：国家食品药品监督管理

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