[参考配方]降钙素（鲑鱼）胶囊

发布者：PHEXCOM 发表时间：2023/10/19 14:12:52 次

物料清单
重量（毫克/胶囊）	项	材料名称	数量/1000Caps（克）
500IU	1	鲑降钙素	500000IU
0.048	2	二肉豆蔻酰磷脂酸	0.048
3.44	3	Aprotinina	3.44
3.78	4	羟丙基纤维素-LF	3.78
3.78	5	聚氧基-40硬脂酸	3.78
140.97	6	聚乙二醇l400	140.97
15.55	7	丙二醇	15.55
8.83	8	柠檬酸盐缓冲液	8.83
31.49	9	胆固醇	31.49
17.40	10	吐温80	17.40
63.69	11	蛋黄卵磷脂	63.69
19.79	12	D - α -生育酚	19.79
28.15	13	甘油单油酸酯	28.15
251.45	14	异硬脂酸	251.45

注：人类生长激素：2.6 IU = 1毫克。

a抑肽酶：7500 KIU=1毫克。

制造方向

1. 聚氧40硬脂酸酯分散在聚乙二醇400和丙二醇的溶剂混合物中。

2. 胆酸钠也分别分散在混合物中。

3. 然后将含有重组人生长激素、磷脂和抑肽蛋白的水溶液加入到步骤1的溶剂混合物中，并用缓冲液调节pH至2.5。

4. 脂质溶液在另一个容器中单独制备。

5. 在油溶液中滴入多元醇溶液，同时连续混合。在混合时，建议将容器冰套以防止配方中的蛋白质变性。

6. 在低速搅拌约5分钟后得到清澈透明的液体，称为乳前液。通过将任何比例的预乳剂溶液与模拟肠液混合，即可制成原位乳剂。

7. 将预乳化溶液填充在0号硬明胶胶囊中，并用明胶溶液带密封胶囊。这种封带有助于均匀地包裹胶囊。

8. 然后将胶囊涂上10%羟丙基甲基纤维素溶液作为底涂层。所需的涂膜量刚好足以覆盖胶囊均匀地涂上一层薄薄的聚合物涂层。通常，胶囊的重量增加3.5%至4.5%是一个很好的指标，表明需要作为底涂层的量。

9. 一旦胶囊被涂上一层底涂层，就会被涂上肠溶涂层。为了肠溶包衣的目的，使用不同的聚合物，如羟丙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯。

10. 阴离子共聚物，以甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯为基础，商业上以丙烯酸树脂的名字出售，也是适用于肠溶涂层的聚合物。该聚合物可溶解于乙醇、甲醇、丙酮或异丙醇等有机溶剂中。也可以使用两种溶剂的组合。所需肠溶包衣溶液的用量为胶囊在涂抹肠溶包衣前，胶囊重量较原重量增加的5%~6%。典型的肠溶包衣溶液配制如下：甲基丙烯酸和甲基，10%w/w；甲基丙烯酸酯共聚物（聚合物）；邻苯二甲酸二乙酯丁酯（增塑剂），2%w/w；丙酮，22%w/w；异丙醇，66%w/w。

11. 将丙酮和异丙醇混合。缓慢加入聚合物，不断搅拌。聚合物溶解后，慢慢加入增塑剂，让其溶解。

12. 对于尺寸为0的胶囊，可以采用流化的方法喷洒上述肠溶包衣溶液。

您可以通过以下方式关注我们：

三、扫描下方的二维码关注我们