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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（毫克/胶囊） | 项 | 材料名称 | 数量/1000Caps（克） |
| 250.00 | 1 | 阿奇霉素，使用二水合阿奇霉素 | 263.00 |
| 196.00 | 2 | 无水乳糖 | 196.00 |
| 50.00 | 3 | 淀粉（干玉米淀粉） | 50.00 |
| 9.00 | 4 | 硬脂酸镁 | 9.00 |
| 2.00 | 5 | 月桂醇硫酸钠 | 2.00 |
| — | 6 | 0号空硬明胶胶囊 | 1000.00 |
注：单粒胶囊重量= 520mg +壳。 a考虑到活性成分的效价为1000 μg/mg（无水基础），含水量为5%，所需的二水阿奇霉素用量取决于所提供的效价。 注：加工应在室温和湿度可控的区域内进行。室温：20℃~25℃，相对湿度：40%~45%。 1. 将物品1和2混合在一个聚乙烯袋中。通过一个500毫米的不锈钢筛。收集在内衬聚乙烯袋的不锈钢桶中。 2. 将第3至第5项放入聚乙烯袋中混合。通过一个250毫米的不锈钢筛。收集在一个聚乙烯袋中。 3. 拿一个聚乙烯袋。检查是否有泄漏。加入步骤1和步骤2 的粉末混合物。手动混合1分钟。 4. 将粉末卸入不锈钢桶中。 5. 封装前应检查机房温度和RH。RH：40%~45%，温度：20℃~25℃。 6. 将0号的空胶囊壳装入料斗。 7. 将电源拨到“ON”档。检查无粉胶囊锁紧情况。锁紧长度为21.1~21.7mm。 8. 用勺把粉末装入料斗。把电源拨到“ON”档。将填充净重调整为每粒520毫克。一粒胶囊公称重量：520毫克+一粒空壳重量（95毫克）。目标重量：520mg±2%+一个空壳重量（95mg）。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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