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[参考配方]对乙酰氨基酚缓释片

发布者:PHEXCOM 发表时间:2023/8/11 10:43:24 次

物料清单

重量(mg/片)

编号

物料名称

数量/1000片(g

300.00

1

对乙酰氨基酚

300.00

60.00

2

羟丙基-甲基纤维素

60.00

720.00

3

甲醇

720.00

720.00

4

二氯甲烷

720.00

300.00

5

Celphere 102

300.00

48.00

6

乙基纤维素

48.00

12.00

7

羟丙基甲基纤维素

12.00

1083.00

8

甲醇

1083.00

314.25

9

甘露醇

314.25

67.5

10

麦牙糖

67.5

2.25

11

硬脂酸镁

2.25

-

12

纯净水

-



生产说明

1. 将300g对乙酰氨基酚和60g羟丙基-甲基纤维素溶解在720g甲醇和720g二氯甲烷的混合物中。
2. 将300g Celphere 102(平均粒径约为127μm,粒径约为50 ~ 150μm)引入流化床造粒机,采用侧喷法(喷液量14 g/min,喷气压力3 kg/cm2,产品温度32℃,入口温度45℃)涂覆溶液,得到对乙酰氨基酚颗粒。
3. 分别将48g乙基纤维素和12g羟丙基甲基纤维素溶解在57g纯净水和1083g甲醇的混合物中。
4. 将对乙酰氨基酚颗粒(300 g)引入流化床造粒机,通过侧喷(喷液量8 g/min,喷气压力3 kg/cm2,产品温度38℃,入口温度67℃)将该溶液涂覆,获得缓释细颗粒。
5. 将这些缓释细颗粒66 g和经销磨粉碎装置粉碎的甘露醇314.25 g,在流化床造粒机中与含有67.5 g麦牙糖的30% w/w的水溶液进行造粒(喷雾液量15 g/min,喷雾气压1.1 kg/cm2,产品温度30℃,入口温度38℃,喷雾周期30秒,干燥30秒),得到最终组合物。
6. 将2.25 g硬脂酸镁与得到的组合物进一步混合后,在压片压力为25 kg/冲孔,初始硬度为2.0 kPa的条件下,使用旋转压片机制成450 mg片,每片含有25 mg对乙酰氨基酚。
7. 接下来,将这些片剂保存24小时,同时在25℃/75% RH下加热和加湿,使用恒定湿度的恒温室。然后在30℃和40% RH下干燥3小时。

8. 所得片剂硬度为3.5 kPa,口腔崩解时间为12秒。






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