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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/片） | 编号 | 物料名称 | 数量/1000片（g） |
| 250.00 | 1 | 对乙酰氨基酚粉 | 250.00 |
| 150.00 | 2 | 丙氧苯那酮（异丙基安替比林） | 150.00 |
| 50.00 | 3 | 无水咖啡因 | 50.00 |
| 120.00 | 4 | 微晶纤维素 PH102 | 120.00 |
| 5.00 | 5 | 羟丙甲纤维素 | 5.00 |
| 3.25 | 6 | 硬脂酸镁 | 3.25 |
| 9.75 | 7 | 滑石粉 | 9.75 |
| 1.30 | 8 | 硅酸 | 1.30 |
| 7.00 | 9 | 甲基纤维素 E-15 | 7.00 |
| 32.50 | 10 | Esmaspreng fine | 32.50 |
| 21.20 | 11 | 玉米淀粉 | 21.20 |
| — | 12 | 纯净水 | QS |
生产说明
1. 将5.00g Pharmacoat和74.00g纯净水放入合适的容器中；搅拌直至得到均匀的水凝胶。
2. 在另一个容器中混合250g对乙酰氨基酚粉和17.50g Esmaspreng；加入上述颗粒化溶液，揉约10分钟，直到获得均匀湿润的软块。
3. 采用离心式制粒机制粒，筛网10mm；在45℃(相对湿度20-30%)的干燥箱中，将湿润的颗粒在托盘上干燥一夜。
4. 将干燥的块状物通过带有1.5毫米穿孔板的振荡器压碎。
5. 在合适的容器中，加入65克去离子水和7.0克甲基纤维素。
6. 搅拌直至得到均匀的水状粘液。
7. 在另一个容器中混合150g异丙基安替比林，50g无水咖啡因，15gEsmaspreng fine和5.0 g玉米淀粉。
8. 通过带有1.0 mm筛网的离心制粒机；将混合物放入另一个容器中，揉捏大约10分钟，直到得到均匀湿润的小块。
9. 通过离心式造粒机与10毫米的穿孔筛网造粒。通过离心式制粒机与10毫米的穿孔筛网造粒。
10. 在45℃(相对湿度10-20%)的干燥箱中，将湿润的颗粒在托盘上干燥一夜。
11. 用1.5 mm穿孔板将干燥后的颗粒通过振荡器粉碎;储存在密封容器中。
12. 将4.875g滑石粉、1.625 g硬脂酸镁、0.65 kg硅酸和60.00g Avicel PH102混合到一个翻滚搅拌机中。
13. 通过0.5 mm圆筛，装入对乙酰氨基酚颗粒和异丙基安替比林/无水咖啡因颗粒，将滑石粉预混料加入搅拌机。
14. 将混合物充分混合30分钟(相对湿度为30 - 35%)。
15. 将混合物储存在密封容器中。
16. 将650mg片剂压缩至12.8-13.2 mm;硬度:6 ~ 20kpa；崩解时间，5分钟。通过带10mm穿孔筛网的离心造粒机进行制粒。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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