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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/片） | 编号 | 物料名称 | 数量/1000片（g） |
| 200.00 | 1 | 对乙酰氨基酚 | 200.00 |
| 12.50 | 2 | 盐酸苯丙醇胺(10% excess) | 13.75 |
| 10.00 | 3 | 氢溴酸右美沙芬 (10% excess) | 11.00 |
| 1.00 | 4 | 马来酸氯苯那敏(10% excess) | 1.10 |
| 64.65 | 5 | 纤维素 (微晶) PH101 | 121.72 |
| 28.00 | 6 | 羧甲基淀粉钠 (pH 5.5–7.5) | 28.00 |
| 17.00 | 7 | 聚维酮 (PVP K-29–32) | 17.5 |
| — | 8 | 蒸馏水 | ∼80.0 mL |
| 2.00 | 9 | 硬脂酸镁 | 2.00 |
| 125.00 | 10 | 对乙酰氨基酚 | 125.00 |
| 50.00 | 11 | 抗坏血酸; 使用项目12 | — |
| 56.25 | 12 | 抗坏血酸钠 (特殊等级) (20% excess) | 67.50 |
| 24.00 | 13 | 羧甲基淀粉钠 (pH 5.5–7.5) | 24.00 |
| 15.00 | 14 | 聚维酮 (PVP K-29–32) | ∼15.00 |
| — | 15 | 乙醇 SD 3A (200 proof) | 75.0 mL |
生产说明
1. 将氯苯那敏和聚维酮(第7项)溶于纯净水中。
2. 将苯丙醇胺、右美沙芬和等量的Avicel(第5项)通过790微米的筛网，粉碎任何结块。
3. 将筛选的物品放入合适的搅拌器中搅拌5分钟。
4. 将对乙酰氨基酚(第1项)、乙醇酸淀粉钠(第6项)、剩余的Avicel(第5项)装入合适的planetary搅拌器中。
5. 搅拌10分钟。
6. 将上述溶液制成颗粒状。
7. 将造粒溶液分成三等分加入，每次加入后搅拌5分钟。
8. 将湿团通过4.2mm的筛网，放到内衬纸的托盘上。
9. 在50℃下干燥，直到颗粒LOD为1%至1.5%。
10. 将干燥后的颗粒通过配有790 μm筛网的振荡造粒机。
11. 将干燥的颗粒放入合适的搅拌器中。
12. 将硬脂酸镁通过600μm筛网，加入搅拌器。
13. 搅拌5分钟。
14. 压片规格：片重291.0mg，片厚4.20-4.40mm。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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