VCM真空热熔压缩成型技术在微针力学性能标准化检测中的应用

1、服务范围
VCM应用于样品制备环节，制备PLGA聚合物微针用于样品检测。

2、技术手段

通过热熔真空压缩成型技术（Vacuum Compression Molding），应用微针模具，物料在模具里熔融冷却成型，脱模后制备成聚合物微针。

3、技术优势

速度快、省物料、不用清洗，应用VCM可以以微量的物料（mg级）完成前期的处方筛选，大量节省成本。本文实验场景专属优势
高精度复刻微针精细结构
真空熔融加压成型，可完整复刻微米级金属微针模具形貌，得到尺寸、外形高度一致 PLGA 微针，消除样品几何差异对剪切力测试的干扰，保证力学数据重复性。
无损耗微量成型
仅需少量 PLGA 粉体即可成型完整微针阵列，材料利用率高，适合昂贵药用高分子的样品制备。
样品内部无孔洞缺陷
真空环境消除熔体气泡，成型微针基质致密均匀，不会因内部孔隙提前断裂，真实反映纯聚合物本身抗剪切性能，避免测试误差。


4、设备介绍
设备由真空系统、加热模块以及冷却模块组成，物料在模具里经加热熔融后被真空压缩成型，冷却固化后得到完美无损的样品，核心部件是模具，模具由腔室以及特氟龙垫片组成，不黏附辅料，不用清洗，根据物料的多少可选择直径不同的模具。且更换模具可做植入剂、聚合物微针、阴道环等一些高分子材料成型工艺的样品。

5、设备应用案例及相关文献

摘要
微针是一种可实现无痛、高效给药的前沿制剂技术。但目前微针难以完成临床转化，核心瓶颈在于缺少针对关键质量属性（CQA） 的标准化检测方法；而机械强度这类关键指标，是药监审评环节证明产品安全性与有效性的核心依据。
机械强度中一项核心指标为横向承载能力，现阶段业内检测手段五花八门、缺乏统一标准，且现有方法无法精准测量微针针身不同高度位置的横向断裂力。而该数据对解析微针刺入皮肤后发生弯折、断裂等失效行为的力学机理至关重要。
本研究引入半导体行业通用设备 —— 引线键合剪切测试仪，对多种结构设计的微针开展横向承载能力检测。该检测方案适配各类材质、不同几何构型的微针，具备自动化、高通量、高精度检测优势。本实验可微米级精准控制测试高度，测定各点位横向断裂载荷，完整绘制出不同构型微针沿针身全长的机械强度分布曲线；针对高分子微针与金属微针，文献中尚未报道过同类完整表征方案。
测试结果：引线键合工艺制备的金、银微针横向断裂力区间为 10 ± 0.3 克力～128 ± 12 克力；锥形、金字塔形高分子微针断裂力为 11 ± 0.7 克力～480 ± 69 克力；3D 打印锥形不锈钢微针断裂力为 206 ± 80 克力～381 ± 1 克力。
此外，本文对横向载荷作用下微针各类结构失效模式给出标准化定义，可助力研发与生产阶段开展失效溯源、缺陷筛查，同时完善微针产品风险评估体系。
本研究建立了一套微针核心关键质量属性的标准化评价方法，为加速微针产品落地临床应用奠定关键基础。
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