微量真空压缩成型VCM：用于预判热熔挤出工艺蛋白完整性的筛选工具

1、服务范围

微量真空压缩成型（Micro-Scale VCM）为热熔挤出（HME）前置预测筛选工具，专门用于蛋白类生物药熔融处方开发。

2、技术手段

通过热熔真空压缩成型技术（Vacuum Compression Molding）进行前期微量处方筛选，实现蛋白 - 高分子载体快速预筛选、模拟热胁迫，预判蛋白完整性。

3、技术优势
VCM 相较传统小试 HME 的核心优势亮点
（一）物料成本极低，适配早期稀缺蛋白原料药
单次样品仅需15 mg 混合粉体（20% 载蛋白），毫克级消耗；常规小型热熔挤出单批次需＞2 g 物料，螺杆间隙还会产生物料损耗。
无损耗加工，样品腔无死角，几乎全部物料可回收用于表征，大幅节约昂贵多肽、蛋白原料药。
（二）试验周期短、操作简便，清洗工作量小
（三）样品质量高，表征便捷、数据重复性好
（四）可精准单独评估热应力，区分工艺损伤来源
（五）预测性强，筛选结论与真实 HME 高度匹配
（六）适配多类型生物药与缓释高分子，适用范围广
（七）提前规避研发资源浪费，在昂贵热熔挤出试验前筛除无效配伍，避免大量蛋白、

4、设备介绍
设备由真空系统、加热模块以及冷却模块组成，物料在模具里经加热熔融后被真空压缩成型，冷却固化后得到完美无损的样品，核心部件是模具，模具由腔室以及特氟龙垫片组成，不黏附辅料，不用清洗，根据物料的多少可选择直径不同的模具。且更换模具可做植入剂、聚合物微针、阴道环等一些高分子材料成型工艺的样品。



5、设备应用案例及相关文献

摘要
热熔挤出（HME）用于制备蛋白固体制剂主要有两大优势：提升蛋白固态稳定性、构建长效释药体系（如载蛋白植入剂）。但即便采用小试规模工艺，热熔挤出仍需消耗大量原料（单批次用量＞2 g）。本研究提出将真空压缩成型（VCM）作为预判热熔挤出工艺中蛋白稳定性的筛选工具。该方法仅需数毫克蛋白，即可在挤出试验前筛选适配高分子载体，并评价热胁迫处理后的蛋白稳定性。
本研究以溶菌酶、牛血清白蛋白（BSA）、人胰岛素为模型蛋白，分别采用真空压缩成型将其载入聚乙二醇 20000、聚乳酸 - 羟基乙酸共聚物（PLGA）、乙烯 - 醋酸乙烯酯共聚物（EVA）高分子基质；借助差示扫描量热法（DSC）、傅里叶变换红外光谱（FT-IR）、尺寸排阻色谱（SEC）考察蛋白稳定性。
载蛋白成型圆片的测试结果，可为候选蛋白的固态稳定机制提供关键依据。本研究证实真空压缩成型可适配多种蛋白与高分子体系；其中乙烯 - 醋酸乙烯酯共聚物（EVA）具备突出应用潜力，既可作为蛋白固态稳定载体，也适用于制备长效释药制剂。
经真空压缩成型验证、蛋白稳定性良好的蛋白 - 高分子共混物，可进一步投入热熔挤出工艺，同时承受热、剪切双重应力，用于后续评估加工过程对蛋白稳定性的影响。
关键词
真空压缩成型；筛选工具；处方开发；蛋白稳定性；蛋白表征；生物药；固态稳定性
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