1、服务范围
VCM真空压缩成型制备儿科制剂双氯芬酸钠口溶膜(ODF)
2、技术手段
热熔真空压缩成型技术(Vacuum Compression Molding)仅作为实验室样品制备手段,是基于熔融原理的加工工艺:以粉体原料制备质地致密、性能与热熔挤出样品相近的试样。
3、技术优势
速度快、省物料、不用清洗,尤其是适合前期难以合成的新实体化学分子,以及获得量非常少的物料,应用VCM可以以微量的物料(mg级)完成前期的处方筛选,大量节省成本。

4、设备介绍
设备由真空系统、加热模块以及冷却模块组成,物料在模具里经加热熔融后被真空压缩成型,冷却固化后得到完美无损的样品,核心部件是模具,模具由腔室以及特氟龙垫片组成,不黏附辅料,不用清洗,根据物料的多少可选择直径不同的模具。且更换模具可做植入剂、聚合物微针、阴道环等一些高分子材料成型工艺的样品。
5、设备应用案例及相关文献
摘要
近年来,固体制剂在儿科治疗领域备受关注,该类制剂在给药剂量精准度与储存稳定性方面具备突出优势。其中口腔速溶膜(ODF)更是被多篇文献证实拥有更高的儿童接受度与灵活可调的给药剂量。
目前制备口腔速溶膜的主流工艺包括溶剂流延、热熔挤出、油墨印刷等,其中无溶剂制备工艺优势显著。本研究探究真空压缩成型(VCM)作为无溶剂制备工艺,用于生产剂量可调的儿科口腔速溶膜。实验先筛选适宜增塑剂与原料药双氯芬酸钠的配比,随后考察上述因素对口腔速溶膜力学性能、崩解时限及药物释放曲线的影响;同时开展多项表征,分析制剂固态晶型特征。
经真空压缩成型制得的口腔速溶膜各项关键质量指标均达标。该概念验证研究证实,真空压缩成型可作为独立工艺小批量制备口腔速溶膜,能够定制个体化给药剂量,满足儿科患者的差异化用药需求。
关键词
真空压缩成型;口腔速溶膜;双氯芬酸钠;儿科制剂
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ODF样品制备技术联系人:李少华 15900394117
