192个！重庆配方颗粒试行标准批量转正

近日，重庆市药监局发布《关于燀桃仁（山桃）等192个重庆市中药配方颗粒试行标准转正的公告》（以下简称《公告》），明确自《公告》发布之日起，将现仍执行的第一批至第十三批重庆市中药配方颗粒试行标准，共计192个品种转为省级中药配方颗粒正式标准，原标准编号不变。《公告》同时要求中药配方颗粒生产企业要严格按转正标准落实生产责任，鼓励企业继续加强研究，提升中药配方颗粒质量标准，推动企业良性有序发展。

重庆市药监局对燀桃仁（山桃）等192个中药配方颗粒试行标准转正意味着什么？会否催生地方与国标协同，进而推动中药配方颗粒良性发展？

一是地方标准的兼容性与可衔接性：重庆市的标准在无国家药品标准的情况下适用，跨省销售需符合使用地的省级标准。重庆标准的制定依据国家相关技术要求，确保了与全国标准体系的兼容性。自2021年国家药监局等四部门公告结束中药配方颗粒试点工作后，各地制定省级标准，并逐步向国家标准过渡。此前，重庆已分批次发布试行标准，此次转正192个标准，是对国家政策的快速响应，标志着地方标准体系的成熟，标准制定工作已进入稳定期。

二是质量监管体系可追溯性：试行标准转正后，质量监管的逻辑也将实现从探索到固化的转变。因为试行阶段允许企业灵活调整工艺，转正后则要求严格按标准执行，监管重点从允许试错转向确保一致性。这就要求企业建立更完善的质量追溯体系，接受更严格的抽检。

三是转正模式的示范引领性：重庆标准制定程序（企业申报、技术审评、复核验证、征求意见等）严格遵循国家要求，并强调与“标准汤剂”的对比研究，为其他省份提供了可借鉴的模板。同时，重庆要求外省企业进入本地市场需备案，这种模式可能推动跨省标准互认，减少市场分割，对跨省备案机制进行了积极的探索。

四是药材标准和质量要求的从严性：上海等地的配方颗粒标准已提高要求，对其原料如川芎饮片农残、重金属限量（铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg），并规定特定产地（四川都江堰、彭州）；部分省份要求川芎饮片需符合《中国药典》2020年版要求，且增加特征图谱检测。为满足配方颗粒标准，企业可能要求供应商提供更高品质的原料，推动种植端规范化（如GAP基地建设），以上都呈现出地方标准趋严、倒逼上游企业提供高品质原料等从严要求。

重庆试行标准转正并非宽松到严苛的突变，而是渐进式强化，因为试行阶段已设定基本质量要求，转正主要是对标准细节（如特征图谱、含量测定等）的优化和差错修正。而已生产的试行标准产品仍可流通至有效期结束，体现平稳过渡思路。对于行业而言，省份试行标准批量转正释放几大利好。

首先有利于产业规范与创新。

标准转正后，生产企业必须严格按照新标准执行，包括生产工艺、质量控制等，并需在产品标签标注标准编号。这意味着产品不符合标准的中小企业即将面临淘汰，行业集中度进一步提升。此外，重庆鼓励企业创新，比如，创新绿色纯水提工艺技术，建设智能追溯系统与监管平台等，促使行业不断提升技术水平，推动中药配方颗粒行业向智能化、现代化方向发展。企业要适应转正的需要，客观上也必须制定技术替代方案，通过技术进步和技术创新降低质检成本；通过检测方法升级，采用一测多评技术（QAMS）等措施，减少检测成本。这些措施都将有利于企业的技术进步和创新。

其次促进市场竞争格局再造。

配方颗粒跨省销售需符合使用地省级标准，而重庆的标准在无国家标准或地方标准未实施时适用，这就大大增强了重庆本地企业的市场竞争力。此外，重庆与四川同属西南地区，在中药资源（如黄连、川贝母等）上存在竞争，重庆此次大规模转正标准后，可避免在关键品种上受制于外省。同时，由于重庆与四川（川芎国际标准主导者）在道地药材标准上的竞争与合作，可能形成区域联动效应，推动西南地区成为全国中药颗粒标准的高地。

再则推动相关医保政策完善。

标准转正后，医疗机构需确保采购符合重庆或国家标准的产品，并加强处方审核。医保支付环节也更倾向于标准化产品，这有利于提高中药配方颗粒的可及性，扩大市场需求；也有利于行业的市场拓展，促进企业发展。

当前，中药配方颗粒国家标准制定进度尚不能满足临床用药需求，国家发布的标准涉及品种只有200个左右，与临床常用的400味品种还有较大差距，导致医生开出的处方品种缺失，重庆等地转正省级标准后可在一定程度上弥补当地临床用药品种不足问题，这也反映出国家与地方标准协同以更快满足临床需求的紧迫性。但另一方面，省市的地方标准虽然在过渡期承担了重要角色，为国家标准的制定提供了数据支持，但多个省级标准制定要求不统一，会导致同品种多规格的混乱局面，增加企业负担，造成资源浪费。因此，国家层面与地方在标准制定上应当加强协同，统一标准要求，避免混乱。

长期坚持，控制成本

对配方颗粒企业而言，新标准实施后，短期内企业需增加原料筛查、中间体检测及成品复核频次，检测设备（如HPLC、质谱仪）投入、耗材（色谱柱、对照品）成本也可能上升，因而成本费用将增加；若质检过程采用更精密的方法（如特征图谱），相应的人力培训和技术验证费用也会增加。但规模化生产后，优化工艺可降低单批次检测成本。例如，采用自动化检测系统或“一测多评”技术可减少重复实验。部分企业可能通过建立内部标准品库或与第三方检测机构合作分摊成本，长期来看，成本费用是可控制的。

提前规划，衔接国标

未来国标出台，地方标准需废止，企业可能再次面临成本调整，需提前规划过渡机制。建议：1.关注国标品种更新动态，及时对比标准差异，提前解决国标执行难点，预留调整空间，避免供应后继无力。2.拟定技术替代方案，企业可探索红外光谱（NIR）等快速检测技术，降低日常质检成本。3.加强与药材种植基地、检测机构合作，建立全程追溯体系，确保质量稳定，制定产业链协同规划。4.优化原料采购与质量控制，包括药材来源筛选，建立更严格的原料采购标准；原料检测前移，包括在采购阶段，即对药材进行含量检测，避免低含量原料进入生产流程，减少后续加工成本；根据需要调整生产工艺，包括提取工艺、辅料与制剂优化等；强化质量检测体系监督，积极探索同时测定药材的多种成分，以更全面控制质量，降低单一成分检测成本。

依赖技术，规避区域保护

部分省份可能通过地方标准限制外省产品进入，存在区域保护主义风险，国家层面会加强协调，避免市场割裂，因而企业应“强身健体”，不要过度依赖区域保护政策。

重庆中药配方颗粒转正标准的出台，说明地方高效标准制定、严格监管要求和跨省备案机制的深化，这不仅体现了重庆市具有先行先试“头啖汤”精神，加速了本地产业的规范化，也对全国中药配方颗粒标准的统一起到了积极的推动作用。未来，随着更多省份跟进和国家标准的逐步完善，重庆的经验可能成为全国标准整合的重要参考，形成更高效、统一的中药配方颗粒市场体系。