2025 上半年中国批准上市的新药（附下载）

2025 年已悄然过半，据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计，2025 年上半年有 57 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同）首次获得 NMPA 批准，其中国产有 30 款，进口 27 款。

2025 年上半年 NMPA 批准新药数量

截图来源：Insight 数据库整理

数据说明：来源 Insight 数据库新药获批适应症模块，筛选「获批时间」为 2025-01-01 至 2025-06-30、「获批地区」为中国内地、「是否项目首次获批」为中国内地首次、「药物类型」为化药 or 生物药、「新药类型」为新药（不含改良新/类似药）（数据经人工核对整理，如有纰漏请指正）。

从药物类型来看，化药占据主导地位，比例超 63%，其中小分子药物表现尤为突出；生物药中单抗为创新的主力军，双抗、ADC、基因治疗、酶等多种药物类型多点开花。审评审批方面，有 8 款突破性治疗药物，通过优先审评方式获批上市的有 13 款新药，有 9 款是以附条件批准的方式获批的。

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抗肿瘤新药领跑

整体来看，在这 57 款新药中，抗肿瘤药物以 22 款的数量独占鳌头，占比接近  40%，成为当之无愧的第一大治疗领域。HER2、CDK4、CDK6、EGFR 等热门靶点成为众多药企竞相追逐的焦点。

从细分赛道来看，乳腺癌治疗领域竞争激烈，获批新药包括 3 款 CDK4/6 抑制剂，分别来自轩竹生物（吡洛西利）、嘉和生物（来罗西利）和复星医药（伏维西利），以及阿斯利康的 AKT 抑制剂卡匹色替和罗氏的口服 PI3Kα 抑制剂伊那利塞。

其余实体瘤领域也迎来了多款创新药物：

• 用于胆道癌的 HER2 双抗（百济神州/Zymeworks）；

• 用于头颈部鳞状细胞癌的 PD-1 抑制剂菲诺利单抗（神州细胞）；

• 用于非小细胞肺癌的 EGFR/cMET 双抗埃万妥单抗（强生）、三代 EGFR-TKI 利厄替尼（奥赛康/信达）和 KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞（加科思/艾力斯）；

• 用于宫颈癌的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂法米替尼（恒瑞）；

• 用于卵巢上皮癌的 PARP 抑制剂塞纳帕利（英派药业）；

• 用于去势抵抗性前列腺癌的新一代 AR 拮抗剂（海创药业）；

• 用于尿路上皮癌的泛 FGFR 抑制剂厄达替尼（强生）。

血液瘤领域，益普生/和黄的 EZH2 抑制剂他泽司他、诺华的 STAMP 抑制剂阿思尼布、泽璟生物的 JAK/ACVR1 双抑制剂吉卡昔替尼、诺诚健华引进的 CD19 单抗分别在滤泡性淋巴瘤、慢性髓系白血病、骨髓纤维化、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤取得了突破性进展。

此外，用于治疗多发性骨髓瘤的 CD38 单抗（赛诺菲）、BCMA/CD3 双抗（辉瑞）和 CD3/GPRC5D 双抗（强生/Genmab）也相继获批。

非肿瘤新药全面开花

除了肿瘤领域，非肿瘤领域的新药也呈现出全面开花的态势，涵盖了自免、呼吸、感染、代谢等多个疾病领域。

自免领域，艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的高选择性的口服 JAK1 抑制剂，3 月 18 日首次获批用于强直性脊柱炎，后又连续获批特应性皮炎、类风湿性关节炎和斑秃。康方生物依若奇单抗（IL-12/IL-23 单抗）获批用于中度至重度斑块状银屑病；艾伯维利生奇珠单抗（IL-23 抑制剂）作为全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的 IL-23 抑制剂，也是国内首个拥有随身给药器的 IL-23 抑制剂。

内分泌和代谢领域，信达玛仕度肽是全球首个获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物。依苏帕格鲁肽 α 作为银诺医药首发管线，是一款长效 GLP-1 受体激动剂，获批用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。特宝生物长效生长激素「怡培生长激素」获批上市，与金赛增在儿童生长激素缺乏症治疗领域展开竞争。此外，还有复星医药引进的 FIC 新药替那帕诺获批用于慢性肾病高磷血症和石药的 DPP4 抑制剂用于 2 型糖尿病。

除此之外，感染性疾病、罕见病、神经系统疾病、心血管系统疾病亦有多款创新药成功获批，包括芦沃美替尼、波哌达可基、瑞利珠单抗、维拉苷酶 β-CAN103 等罕见病治疗药物，失眠新药莱博雷生和达利雷生，以及破伤风预防领域全球首个重组全人源单抗（斯泰度塔单抗）等。

多款国产新药创下「首个」纪录

在不同治疗领域，多款国产新药创下「首个」纪录，从填补空白的干细胞疗法到全球首创的靶点新药，再到罕见病和基因治疗的药物，中国本土医药创新正在加速实现「从 0 到 1」的突破。

首个国产干细胞疗法

铂生卓越的「艾米迈托赛」获 NMPA 附条件批准上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为国内首个获批上市的干细胞疗法。

全球首个高选择性外周 κ 阿片受体激动剂镇痛药

安瑞克芬（HSK21542）是海思科自主研发的全球首个高选择性外周 κ 阿片受体（KOR）激动剂镇痛药。除了镇痛适应症之外，海思科还在 24 年 9 月 23 日提交了安瑞克芬另一项新适应症上市申请，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。

注射用维拉苷酶 β（CAN103）是国内首个本土自主研发用于治疗 I 型和 III 型戈谢病患者的重组人源脑苷脂酶替代疗法。该药可以通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。

首个国产血友病 B 基因治疗药物

波哌达可基注射液（BBM-H901）已获批用于中重度血友病 B（先天性凝血因子 IX 缺乏症）成年患者的治疗，成为中国首个获批的血友病 B 基因治疗药物。

该药由信念医药研发生产，武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。

全球首个 PB2 靶点抑制剂

众生药业的昂拉地韦获 NMPA 批准上市，用于治疗成人单纯性甲型流感，成为全球首个靶向甲型流感病毒 RNA 聚合酶 PB2 亚基的创新药。

头颈部鳞癌首个国产 PD-1

菲诺利单抗（SCT-I10A）是神州细胞自主研发的重组人源化抗 PD-1 IgG4 型单克隆抗体注射液，2 月 8 日获批用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗，成为首个获批治疗头颈部鳞癌的国产 PD-1 单抗。

此外，该药还于 2 月 25 日在国内获批一项新适应症，联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的患者。

全球首个获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物

信达「玛仕度肽」获批用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m²（肥胖）；或 BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），成为全球首个获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物。

跨国药企持续发力

跨国药企的创新成果正加速在中国落地开花，仅半年时间，NMPA 接连批准了多款 MNC 具有里程碑意义的「全球首个」创新药物，涵盖乳腺癌、多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌等多个适应症。

全球首个 AKT 抑制剂

阿斯利康的卡匹色替（Capivasertib）是一款 first-in-class 高效的 ATP 竞争性抑制剂，可抑制所有三种 AKT 异构体（AKT1/2/3），于 4 月 15 日获 NMPA 批准联合氟维司群用于 HR 阳性晚期乳腺癌患者。

全球首款 CD3/GPRC5D 双抗

塔奎妥单抗（Talquetamab）是一款同类首创、靶向 CD3/GPRC5D 的 T 细胞衔接双特异性抗体，由 Genmab 和强生合作开发。该药获 NMPA 附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

全球首款 EGFR/cMET 双抗

埃万妥单抗是全球首款也是唯一一款获批上市的 EGFR/cMET 双抗，获 NMPA 批准与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗。

全球首个基于 STAMP 创新机制的靶向药物

诺华的阿思尼布是全球首个且目前唯一基于 ABL 肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，通过改变蛋白构象以实现对靶蛋白的抑制。该药于 5 月 13 日获 NMPA 批准用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病慢性期成人患者。