1年4针！国内首款IL-12/IL-23抗体新药获批，治疗中重度斑块状银屑病

2025年4月18日，康方生物1类新药依若奇单抗正式获批上市，为国内中重度银屑病患者带来革命性选择。作为首个靶向IL-12/IL-23的全人源单抗，其"每年4针"的给药方案大幅提升用药便捷性，破解传统疗法依从性低、副作用多的痛点。临床数据显示，患者皮损改善率超79%，且疗效可稳定维持52周以上。在银屑病生物制剂竞争白热化的当下，依若奇单抗能否凭借差异化优势抢占市场？

银屑病，作为一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，严重影响着患者的生活质量。其特征性表现为皮肤出现鳞屑性红斑或斑块，不仅影响外观，还常伴有瘙痒、疼痛等不适症状，给患者带来身心双重折磨。据统计，中国银屑病患病人数超过670万，且呈逐年增加趋势，患者往往需要终身治疗，整体疾病负担沉重。

在传统治疗手段中，常用药物如环孢素、甲氨蝶呤等免疫抑制剂，虽有一定疗效，但需长期服用，且不良反应多，包括肝肾功能损害、骨髓抑制、胃肠道不适等，许多患者难以耐受。而PUVA（补骨脂素和紫外线A）光疗，不仅治疗过程繁琐，需要频繁前往医院，而且长期使用还存在增加皮肤癌风险等隐患。这些传统治疗方法，难以满足患者对高效、安全治疗的迫切需求，银屑病治疗领域急需新的突破。依若奇单抗的出现，为广大银屑病患者带来了新的希望，有望改写银屑病的治疗格局。

依若奇单抗作为一款新型全人源的IL-12/IL-23单克隆抗体，其作用机制极具创新性。IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，二者拥有共同的p40亚基。其中，IL-12能够诱导辅助性T细胞1（Th1细胞）增殖，并促使其释放干扰素与肿瘤坏死因子α（TNF-α）；IL-23则诱导辅助性T细胞17（Th17细胞）发育，使其释放白介素-17（IL-17）等。这些细胞因子在炎性及免疫反应中起到关键的促进作用，而银屑病的发病正是与这些异常免疫反应密切相关。

依若奇单抗通过精准靶向p40亚基并与之紧密结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用。这一巧妙的设计，犹如在异常免疫反应的信号传导通路上设置了双重关卡，进而有效减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，从根源上阻断Th1和Th17细胞介导的异常免疫反应，从而达到抑制银屑病发病进程的治疗目的。这种双靶点抑制的独特作用机制，相较于传统单靶点药物，能够更全面、更深入地干预银屑病的发病机制，为患者带来更显著的治疗效果。

在给药方案上，依若奇单抗同样展现出了极大的优势，采用首年5次、后续每年仅4次的超低给药频次。这一方案的推出，堪称银屑病治疗领域的一大福音。传统药物治疗银屑病时，往往需要频繁注射，例如一些药物可能需要每周甚至更短时间注射一次。频繁的注射不仅给患者带来身体上的痛苦，还容易导致局部皮肤损伤、组织硬化等问题，同时增加了感染的风险。

而依若奇单抗的低频次给药，极大地降低了患者的治疗负担。患者无需频繁奔波于医院进行注射，大大提高了治疗的便利性。同时，较低的注射次数也减少了因注射操作可能引发的各种不良反应，有助于提高患者的用药依从性。良好的用药依从性对于银屑病这种需要长期治疗的疾病至关重要，能够确保患者持续接受有效的治疗，从而更好地控制病情，提高生活质量。

依若奇单抗的获批，并非偶然，而是基于其在临床试验中展现出的卓越疗效与安全性。康方生物针对依若奇单抗开展了大规模、多中心的临床试验，覆盖了1500例患者，为其疗效和安全性提供了坚实的数据支撑。

在关键III期试验中，依若奇单抗展现出了令人瞩目的短期疗效。第16周时，接受依若奇单抗治疗的患者，PASI75应答率高达79.4%，而安慰剂组仅为16.5%。PASI（银屑病面积和严重程度指数）是评估银屑病病情的重要指标，PASI75应答率意味着患者的皮损面积和严重程度改善达到75%以上。这一数据直观地表明，依若奇单抗能够在短时间内迅速减轻患者的症状，显著改善皮损状况。同时，依若奇单抗组sPGA0/1达成率为64%，远高于安慰剂组的11.7%。sPGA（静态医生总体评估）是医生对患者皮肤状况的综合评估，sPGA0/1表示皮肤几乎清除或仅有轻度疾病，这进一步证实了依若奇单抗在改善患者皮肤症状方面的显著效果。

对于银屑病这种需要长期治疗的疾病，长期疗效的稳定性至关重要。依若奇单抗在这方面同样表现出色。在52周长期随访中，患者的PASI75应答率稳定维持在80%以上。这意味着依若奇单抗不仅能够在短期内快速改善患者症状，还能在长期治疗过程中持续发挥作用，维持良好的治疗效果。同时，依若奇单抗的抗药抗体发生率极低，这有效避免了因产生抗药抗体而导致的疗效下降问题，确保了患者能够长期稳定地从治疗中获益。

在安全性方面，依若奇单抗也交出了一份令人满意的答卷。临床试验数据显示，依若奇单抗的不良事件发生率低，且多为轻中度不良反应，患者耐受性良好。其安全性与同类进口药相当，在感染、过敏等常见不良反应的发生率上，均处于可接受范围内。这使得依若奇单抗在长期使用过程中，能够为患者提供可靠的安全保障，让患者无需过度担忧药物的不良反应，更安心地接受治疗。

在全球IL-12/IL-23靶点市场中，强生的乌司奴单抗（Stelara）无疑占据着主导地位。自2008年首次获批以来，乌司奴单抗凭借其良好的疗效和广泛的适应症，迅速在市场中崭露头角，年销售额超百亿美元，成为自免领域的重磅药物之一。其在银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等多种炎症性疾病的治疗中都展现出了显著的效果，拥有庞大的患者群体和较高的市场认可度。

依若奇单抗作为国产首款靶向IL-12/IL-23的药物，虽然面临着乌司奴单抗这一强劲对手，但也具备自身独特的优势。在便捷性方面，依若奇单抗"1年4针"（首年5次）的给药方案，相较于乌司奴单抗每12周注射一次，大大降低了患者的注射频率，为患者提供了更加便捷的治疗体验。对于长期受疾病困扰的患者来说，更低的注射频率意味着更少的就医次数，能有效节省时间和精力，提高生活质量。

在价格方面，作为国产药物，依若奇单抗在成本控制上具有一定优势，有望通过更亲民的定价，提高患者的可及性。尤其是在国内市场，医保政策的支持和国产药物的价格优势相结合，能够让更多患者受益。然而，依若奇单抗也面临着品牌壁垒的挑战。乌司奴单抗作为市场先行者，经过多年的市场推广和临床应用，已经在医生和患者心中树立了较高的品牌形象和信任度。依若奇单抗需要在后续的市场推广中，通过优质的产品和服务，逐步打破这一壁垒，提升自身品牌影响力。

除了康方生物的依若奇单抗，国内其他药企如信达生物、君实生物等也在积极布局IL-12/IL-23靶点相关管线。信达生物的匹康奇拜单抗（IBI112），特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用，目前已申报上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。君实生物也在该领域持续投入研发，致力于推出具有竞争力的产品。

未来，随着更多同类产品的上市，市场竞争将愈发激烈。竞争的焦点将主要集中在疗效持久性、适应症拓展与患者可及性等方面。在疗效持久性上，能够在更长时间内维持稳定疗效、减少复发的产品，将更受医生和患者青睐。适应症拓展也是关键，除了银屑病，若能在其他自身免疫性疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等领域取得突破，将大大拓宽产品的市场空间。提高患者可及性，包括优化给药方式、降低药物价格、提高医保报销比例等，也是企业在竞争中脱颖而出的重要因素。在这场激烈的市场竞争中，谁能更好地满足患者需求，谁就能在市场中占据一席之地，为广大患者带来更多优质的治疗选择。

依若奇单抗的上市，不仅是国产创新药在自免领域的重大突破，更标志着银屑病治疗从"控症"迈向"长效便捷"的新阶段。面对国际巨头的围堵，康方生物以差异化临床价值撕开市场缺口，而未来国产药企的集体发力或将重塑行业格局。对患者而言，更多优质选择意味着更少治疗痛苦与更高生活质量；对行业而言，这场创新竞赛将推动中国生物药从"跟跑"转向"并跑"。期待依若奇单抗点亮更多患者的希望之光，也为国产创新药树立全新标杆。

参考来源：       

1、 NMPA官网       

2、 康方生物官网