B证企业迎战“国采”大考

11月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，第十批国采进入企业申报阶段，并将于12月12日开标。对于本批次国采，业内普遍观点认为，申报资格、入围规则、价格要求等变化将对医药行业的生态，尤其是B证企业的竞争格局产生较大影响。

观点1 立项更加慎重

根据文件规定，申报同品种的不同企业，存在企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过50%、申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产、企业之间存在该品种有效注册批件转让等情形，涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。存在实际申报企业数排除“企业视为同一申报企业”相关情形后，仍然存在3家及以上B证企业的情况，则最多入围企业数在原先入围数上进一步减少1家。

B证企业每年需要承担超过200万元的人力以及供应链管理等成本压力，同时集采常态化竞争更加激烈，中标更加不确定，意味着企业的投入回报可能面临失衡。

笔者认为，B证企业首先要考虑的是生存问题，要么布局非集采品种能商业化的产品，要么持有能够支撑企业运营利润的批文。未来，B证企业因为运营困难而被淘汰的可能性加大。在合作伙伴的选择上，B证企业可能更加倾向于选择没有研发能力的生产企业进行战略合作。短期来看，仿制药立项会放缓，企业选择立项会非常慎重。

观点2 全渠道布局加持

每批国采，有报量少的，就有报量很高的，本批也不例外。事实上，除了关注销售额破10亿元的品种外，有几个样本医院销售数据不大、约定采购金额也不多的品种同样值得关注。通过对比这些品种的实际采购占比，可以发现企业报量的积极性。例如，替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型，实际采购占比达到48%，接近全国样本数据的一半；拉考沙胺注射液2023年全国公立医院销售额不足1亿元，但采购占比也达到了44%。

值得留意的是，在前期的报量通知中，明确将国谈新增规格、残缺规格、基药规格进行单列，对于相关规格的约定采购量，也给予了一定的说明。而对以往一些机构有量不报、报而不采、采而不足，前期政策已经提出了要求，通过指定熟悉相关工作的专人负责填报等措施，确保报量真实、合理、准确。对有量不报、报而不采、采而不足的医疗机构，进行公开问询，并组织专项现场飞检。同时，对报量低于历史采购量80%的要作出说明。

在笔者看来，本轮国采可以说是目前为止竞争最激烈、规则最为严格、市场愈加饱和。加上B证因素的减持，除了减少一个入围名额外，还根据委托生产情况联合申报，又一次缩减最终入围数量。有业内专家进行过统计，有32个产品因合并委托生产减少了71个名额；有42个产品因委托超3家减少1个名额。

在这样的竞争态势下，相关企业要保住第十批国采市场可谓难上加难。接下来，企业无论是否参与集采、是否中选，都应当在院内院外、线上线下、城市基层以及产品端进行全渠道营销布局。