诺华「阿曲生坦」 在国内报上市，治疗IgA 肾病

11 月 26 日，CDE 官网显示，诺华的盐酸阿曲生坦片在国内报上市，适应症为用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，此前已纳入优先审评。截图来源：CDE 官网

阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA（内皮素 A）受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中，以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。

5 月 25 日，诺华公布了阿曲生坦治疗 IgA 肾病 (IgAN) 患者的 III 期 ALIGN 研究的预定中期分析结果，与接受支持治疗（最大耐受剂量和稳定剂量的肾素-血管紧张素系统 [RAS] 抑制剂）的患者相比，接受阿曲生坦治疗的患者在 36 周时蛋白尿（以 24 小时尿蛋白与肌酐比率 [UPCR] 衡量）减少了 36.1% (p<0.0001)。研究还显示，阿曲生坦具有良好的安全性，与前期报道的数据一致。

今年 7 月，阿曲生坦刚在 FDA 首次提交上市申请，目前全球都没有国家获批。本次在国内报上市，最快有望明年底获批。我们也注意到，阿曲生坦在中国的化合物专利已经在 2017 年到期（公开/公告号：CN1091768C）。

值得注意的是，诺华另一款新药盐酸伊普可泮胶囊近期也在国内递交了用于 IgAN 的新适应症上市申请（JXHS2400053），该药是目前全球首款获批用于降低有快速进展风险的原发性 IgA 肾病（IgAN）蛋白尿的补体旁路途径抑制剂，并有望在中国已获批的阵发性睡眠性血红蛋白（PNH）适应症基础上，加速拓展 IgAN 及其他肾脏领域适应症，为中国 IgAN 患者带来更加具有针对性的治疗方案。

此外，诺华还有一款靶向增殖诱导配体（APRIL）的IgA肾病新药（Zigakibart），目前正处于 III 期临床阶段。诺华上述产品组合旨在针对不同的 IgA 肾病驱动因素，为这类群体提供多样化的治疗选择。