先为达生物GLP-1新药申报上市
发布者:国际药物制剂网
发表时间:2024/11/26 点击:
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近日,先为达生物开发的偏向型GLP-1受体激动剂新药——伊诺格鲁肽注射液的上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于成人2型糖尿病患者血糖控制适应症。
根据先为达生物公开资料,伊诺格鲁肽是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1受体激动剂,只需每周皮下注射一次。该产品已完成糖尿病、减重的3期临床研究,部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表,朱大龙教授牵头完成的2期临床研究结果也刊登在《自然》杂志子刊Nature Communication。
根据先为达生物公开资料介绍,伊诺格鲁肽注射液(ecnoglutide injection,XW003)是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1受体激动剂,其分子全部由天然氨基酸组成,与其他GLP-1类似物相比,生产工艺更为简化,且可实现每周给药一次。作为偏向型的GLP-1受体激动剂,伊诺格鲁肽具有优异的体外活性,偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。在啮齿类动物模型中,与非偏向型GLP-1受体激动剂相比,伊诺格鲁肽具有更显著的血糖控制和体重减轻效果。