科笛生物盐酸米诺环素泡沫剂获批上市

近日，NMPA 官网显示，科笛生物「盐酸米诺环素泡沫剂」在国内获批上市，适用于 9 岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。

据科笛生物公开信息显示，CU-10201（外用 4% 米诺环素泡沫剂）是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素。CU-10201 在中国的 III 期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估 CU-10201 对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。

该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗 12 周后，CU-10201 组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义 (P<0.001)，达到主要终点指标。此外，基于研究者整体评估 (IGA) 评分的成功率，12 周治疗后 CU-10201 组非炎性皮损的改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义 (P<0.05)，达到次要终点指标。

安全性方面，CU-10201 组受试者对给药部位局部耐受性良好。CU-10201 组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生与药物相关的严重不良事件 (TESAE)。