“国谈”首日 | 肿瘤药热门靶点内卷，创新药含金量提升

10月27日上午，2024年国家医保谈判正式开始。本次谈判共计4天，除去此前已经确认简易续约的国谈品种，共有162个通用名药将参加现场谈判/竞价，最终结果拟于11月份公布。2025年1月1日，最新版国家医保目录将落地实施。

医药经济报记者在现场观察，今日上午率先启动谈判的是抗病毒类、降压类等相关产品，不完全统计有百特、人福、康缘、罗氏、默沙东、海思科、信达等企业出席。从企业进出场的时间来看，今日的谈判节奏明显较快，8点半左右首批企业入场，有企业入场半小时左右即谈完出场。

降脂药格局或将巨变

记者观察，今天下午的谈判似乎包含了多款罕见病药、降脂药及精神类药物，如人福医药的氯巴占片、百奥泰的枸橼酸倍维巴肽注射液、云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊等。诺华的英克司兰钠注射液也在今日下午的谈判规划之内。

据分析，今年国谈之后，PCSK9靶向药物市场格局或将发生较大变化。诺华去年８月获批了siRNA超长效降脂药物－英克司兰钠，同样去年8月获批上市今年参加国谈的还有国内药企信达的托莱西单抗。

而在此之前，两款进口PCSK9抑制剂类药，即安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗已经进入医保目录。通过医保谈判，这两个产品的年治疗费用降低到7000元，患者自付只需要一两千元。而信达生物的托莱西单抗目前的年治疗费用约3.3万元，英克司兰钠注射液目前在医院终端市场的定价为9988元/针，即年治疗费用约2.0万元。

与此同时，君实生物、康方生物在2024年３季度各有一款降脂单抗上市，明年的国谈参与基本是板上钉钉。这意味着，信达和诺华的本次的两款产品在此次谈判中将面临较大幅度的降价压力。

受益于以价换量策略，依洛尤单抗和阿利西尤单抗两款药物2022年后销售额暴增。据中康数据显示，2023年国内等级医院内销售排名前十位的降脂药中，依洛尤单抗和阿利西尤单抗销售额分别达到11.41亿元和6亿元。

肿瘤药热门靶点内卷严重

近年来，国内新药上市节奏加快，新药独占市场的窗口期缩短，竞争节奏越来越快。

今年抗肿瘤赛道非常卷。据华安证券统计，今年有34个“替尼类”产品通过初审，品种共13个，涵盖EGFR、ROS1、RET、MET、JAK-STAT等多个热门抗肿瘤靶点。以EGFR-TKI类的药品为例，国产厂家有2024年新获批上市的倍而达药业的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼，这两个是首次参与医保谈判；贝达药业的贝福替尼通过适应症发生重大变化条件申报；翰森制药的阿美替尼协议到期今年续约。但此前已有阿美替尼、伏美替尼、奥希替尼、贝福替尼等四款EGFR-TKI被纳入医保目录了。

PD-1赛道上，百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗均是通过适应症发生重大变化的条件申报的。而中国生物制药/康方生物的派安普利单抗、中国生物制药的贝莫苏拜单抗、石药集团的恩朗苏拜单抗也通过本次初审目录名单。

其中，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利和PD-1/VEGF双抗依沃西本次均通过了专家评审环节。康方生物在谈判前将卡度尼利的单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%，年治疗费用控制在20万元以下，这是卡度尼利首次参与医保谈判。业界猜测，企业此举或是为了满足医保纳入门槛，为谈判留出空间。

创新药含金量持续上升

据央视新闻消息，今年的谈判与此前一样也是由全国各地遴选的25名医保部门谈判专家，分成5个小组，将进行医保支付价格的磋商。今年的医保药品目录调整有三个特点值得关注：第一是动态调整，第二是支持创新，第三是减轻负担。

医药经济报记者此前获悉，国家医保局建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的新药支持机制。完善了谈判和续约规则，在价格谈判阶段，秉承循证原则，根据患者临床获益确定其谈判底价，实现价值购买。在续约阶段，优化规则，适当控制续约、新增适应症降价的数量和降幅，给予新药稳定的预期。通过一系列举措，80%以上的创新药在获批2年内就可以被纳入医保。

据医保部门统计，2023年新纳入目录的126个药品中，有57个实现了“当年获批、当年进目录”。续约品种中，70%的续约品种以原价续约，31个因销售额明显超出预期等原因需要降价的品种，平均降幅为6.7%。18个新增适应症的品种中，仅1个触发降价机制，另外17个品种原价续约。

在此前公布的初审名单中，多款新获批罕见病药也在列，或将参与此次谈判，如治疗短肠综合征的替度格鲁肽，治疗先天性肾上腺皮质增生症和Addison病的醋酸氟氢可的松片，治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病的氯苯唑酸葡胺软胶囊，治疗尿素循环障碍的卡谷氨酸分散片和苯丁酸甘油酯，治疗肝豆状核变性的盐酸曲恩汀片等，部分罕见病药为境外新药或新适应证在中国实现全球首次获批。