新增5个药品！通过医保目录调整形式审查达445个，14款抗肿瘤药首次纳入

新一轮国家医保目录调整将进入专家评审、谈判竞价等备受业界关注的环节。

8月27日，国家医保局发布《关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》。其中，包括249个目录外药品、196个目录内药品在内的共计445个药品通过形式审查。

20天之前（8月7日），国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》。彼时，共有244个目录外药品、196个目录内药品共有440个品种通过初审，公示时间为一周（截止至8月13日）。

与初审名单相比，通过形式审查名单增加了醋酸甲地孕酮口服混悬液、风热清口服液、硫酸特布他林口服溶液、头孢羟氨苄干混悬剂和注射用头孢曲松钠舒巴坦钠这5个药品。通过形式审查名单的药品即代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加下一步评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入医保目录。

根据这份最终的通过形式审查名单，新增的5个产品，包括醋酸甲地孕酮口服混悬液、风热清口服液、硫酸特布他林口服溶液、头孢羟氨苄干混悬剂、注射用头孢曲松钠舒巴坦钠在内，皆符合目录外品种申报条件2“2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化”，这也让形式审查名单目录外药品总数达到了249个。

业内认为，这一调整反映了国家医保局对药品目录的持续优化和更新，以确保医保药品目录能够更好地满足公众的医疗需求，同时兼顾药品的临床价值和经济性。

其中，硫酸特布他林雾化吸入用溶液可用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛，适用人群包括成人及儿童。2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阻塞性气管疾病用药市场，硫酸特布他林雾化吸入用溶液为TOP4产品，销售额在12亿元以上。

硫酸特布他林雾化吸入用溶液的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

头孢羟氨苄干混悬剂可用于治疗以下疾病中由敏感菌引起的感染，如：尿路感染，由大肠埃希菌、奇异变形杆菌和克雷伯杆菌引起；皮肤和皮肤组织感染，由葡萄球菌和/或链球菌引起；咽炎和/或扁桃体炎，由化脓性链球菌（A组B溶血性链球菌）引起。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端头孢羟氨苄销售额为2.57亿元。

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠是湘北威尔曼制药公司打造的重磅抗生素创新药，是全球唯一一款长效抗生素，属于全球领先开创，2016年作为1类新药获批上市。头孢曲松钠是第三代头孢菌素，具有广谱的抗菌作用和强大的抗菌活性，在临床上常作为严重细菌性感染的治疗用药。

除了上述5个新增的药品外，部分首次出现在医保目录调整形式审查名单中的创新药物也值得业界特别关注。

在肿瘤治疗领域，有 14 款于今年上半年首次在国内获批的抗肿瘤药物也通过了形式审查。这些药品的类型包括 PD-1/PD-L1 单抗、PD-1/VEGFA 双抗、BCMA 靶向 CAR-T、MET 抑制剂、EGFR 抑制剂等，获批的适应症涵盖多发性骨髓瘤、甲状腺分化癌、宫颈癌、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。

其中，依沃西单抗是康方生物开发的一款first in class（全球首创）PD-1/VEGF-A双抗，可同时阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合以及VEGF与VEGF受体的结合。2024年5月，依沃西单抗在中国获批上市，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后疾病进展的携带EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

依沃西单抗是目前全球首个且唯一一个在III期单药头对头临床研究中证明其疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。据悉，康方生物于6月18日下调了双抗新药卡度尼利单抗的价格，从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅为53.4%。这一降价行为，被外界普遍解读为康方生物为卡度尼利单抗进入国家医保目录而做的准备。

由石药集团自主研发的1类生物新药、PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗注射液于2024年6月25日获得国家药品监督管理局的批准，属于“压哨”进场。根据石药集团早前发布的公告，该产品本次获批用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

业内认为，在不断优化的政策细则下，国家医保目录的吸引力正在逐年提升，已成为创新药商业化过程中至关重要的门槛，今年申报药品数量有所增加，是全链条支持创新药发展战略的有力体现。

罕见病药依然是2024年医保目录调整的侧重点，从今年已通过形式审查名单目录的罕见病药品来看，除了独家产品外，一些非独家产品也出现在通过审查的名单内，进一步拓宽了罕见病用药的准入范围。

在通过本次医保目录调整形式审查名单中，罕见病药物包括：盐酸曲恩汀片（肝豆状核变性）、替度格鲁肽（短肠综合征）、醋酸氟氢可的松片（先天性肾上腺皮质增生症和Addison病）等，显示出国家医保局对罕见病患者群体的关注和支持。同时，维拉苷酶α、氯巴占片、盐酸沙丙蝶呤片等纳入国家鼓励研发儿童药目录的药品也均在本次通过的名单中。

武田制药的替度格鲁肽在今年2月获批上市，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。患者应仅在经过一段时间肠道适应后，在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用该产品治疗。短肠综合征是一种罕见病，已被纳入中国《第二批罕见病目录》，据估算，中国成人患病率约0.73/百万，且有逐年上升的发病趋势。

世界卫生组织将罕见病定义为患病人数占总人口0.065%到0.1%的疾病。然而，对于我国的人口基数来说，罕见病背后站着的却可能是并不少的患者群体。今年上半年，我国共批准了7个罕见病儿童用药。

除了罕见病药物，CAR-T细胞疗法也是值得关注的领域。本次共有4款CAR-T疗法通过形式审查，体现了医保目录对创新药物的开放态度。

其中，复星医药旗下复星凯特的重磅CAR-T产品阿基仑赛注射液是医保目录调整中的老面孔。资料显示，2021年6月，阿基仑赛注射液获批上市，成为国内首款获批上市CAR-T细胞治疗产品。在2021年医保目录调整过程中，阿基仑赛注射液曾通过医保初步形式审查，但最终没能坐上谈判桌。2022年，该药没有出现在通过形式审查的申报药品名单中。2023年，阿基仑赛注射液同样跨过了形式审查“门槛”，但最终无缘医保目录。

本次通过初步形式审查的CAR-T品种除了复星医药的阿基仑赛注射液外，还有药明巨诺-B的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液，以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。

整体来看，医保目录调整通过形式审查名单的公布是医保部门主动接受监督的一种方式，也展现了国家层面在保障全民健康权益上的努力和决心。

根据安排，这一轮国家药品目录调整分为准备（5-6月）、申报（7-8月）、专家评审（8-9月）、谈判/竞价（9-11月）、公布结果（11月）5个阶段。

下一步，国家医保局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的要求，按程序组织开展专家评审等工作。相关企业可以关注国家医保服务平台“2024年国家医保药品目录调整申报模块”，及时获取国家医保局相关形式审查、评审、谈判、协议签署等信息。