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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 为更好地推动境外已上市境内未上市药品在我国的研发和上市，满足患者的迫切临床需求，我中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：杨冠一，徐小文
联系方式：yanggy@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn
相关附件：
《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》
《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》起草说明
《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》征求意见反馈表
关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，我中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：王增学、王璐
联系方式：wangzx@cde.org.cn、wanglu@cde.org.cn
相关附件：
《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》意见的通知
为鼓励预防用猴痘病毒疫苗的研发，加强对企业沟通交流和技术指导，我中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：
联系人：金苏、张影
邮箱：jins@cde.org.cn，zhangyingsy@cde.org.cn
相关附件：
《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》起草说明
《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》征求意见反馈表
关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。为加强疫苗说明书的进一步规范管理，指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息，进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展，为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，我中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：贾培媛，苏瑶
联系方式：jiapy@cde.org.cn， suy@cde.org.cn 。
相关附件：
《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明
《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见反馈表
关于公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E11A：儿科外推》指导原则及实施建议，同时组织翻译了中文版，现公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：
来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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