GSK抗PD-1单抗多塔利单抗启动中国2期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网发布消息，葛兰素史克（GSK）启动了多塔利单抗（dostarlimab，商品名：Jemperli）的中国2期临床研究，该研究主要针对在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者。

据悉，多塔利单抗是一种PD-1抗体药物，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。2021年4月，多塔利单抗获得美国FDA加速批准、欧盟EMA附条件批准上市，截至目前，该产品已经获批多项适应症，包括dMMR晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR或MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌、dMMR复发或晚期实体瘤。

本次GSK在中国启动了一项2期、单臂、开放性研究，试验主要目的为在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中评价多塔利单抗单药的疗效，主要终点指标为通过ICR评估的cCR12（第12个月时持续的完全临床缓解），12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。