改良型新药让重点监控产品焕发生机？超12亿布局，华东医药能否撼动先声市场优势？

当一种药物两度被列入重点监控目录，其市场格局势必迎来巨大的压力。然而，华东医药近期的产品决策，似乎正在为传统药物寻找新的机遇。

日前，华东医药宣布其子公司中美华东与澳宗生物就TTYP01片（依达拉奉片）达成了独家许可协议，华东医药获得TTYP01片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区（简称“许可区域”）的开发、注册、生产和商业化的独家权益；澳宗生物将获得1亿人民币首付款，最高不超过11.85亿人民币的开发、注册和销售里程碑付款。

从商业价值上看，依达拉奉注射剂相关产品此前曾经创造过十分可观的市场销售额。目前，国内获批上市及销售的企业包括日本田边三菱制药、先声药业、吉林博大制药等。

然而，由于注射剂产品曾在2019年和2023年两次被列入《国家重点监控合理用药药品目录》，因此，对于依达拉奉相关产品，尤其是口服片剂、舌下片剂等新剂型，改良型新药未来能否突破传统注射剂的市场格局，业内也给予了极高的关注度。

注射剂曾被列入重点监控

脑梗重磅药能否“东山再起”？

《中国脑卒中防治报告（2023）》显示，我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达到了1242万，发病人群趋于年轻化。更令人关注的是，平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，而每28秒就有1人因脑卒中离世；幸存者中约75%会留下后遗症，40%面临重度残疾，给家庭带来了巨大的经济和心理负担。

目前，在时间窗内（＜6h）开展静脉溶栓治疗及血管内治疗（取栓）等仍是急性缺血性脑卒中最有效的救治措施。尽管溶栓和血管内介入治疗能明显改善患者功能结局，但由于存在时间窗问题和出血转化风险限制了其临床应用。因此神经保护疗法一直是缺血性脑卒中治疗研究的热点方向。

依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种。作为一种抗氧化应激脑保护剂，依达拉奉通过清除自由基和抑制脂质过氧化，减少脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

依达拉奉最初由日本田边三菱制药研发，并于2001年4月在日本获批用于治疗脑卒中。时隔两年，中国的先声药业紧随其步伐，于2003年成为全球第二家、中国首家推出依达拉奉注射液的公司。尽管依达拉奉在2019年被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，但在之前的2018年，它在全国公立医疗机构的销售额已超过50亿，是名副其实的神经系统化药类药物领域的超级重磅产品。

2023年，依达拉奉再次出现《第二批国家重点监控合理用药药品目录》名单中，对比巅峰时期销售额已大幅萎缩。

目前在中国市场上，已有超过40款依达拉奉产品上市，剂型包括依达拉奉注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、依达拉奉舌下片等。其中，先声药业凭借突出的市场占有率，成为这一品种细分赛道的领军企业。

据悉，华东医药引进的TTYP01片是澳宗生物自主开发的改良型新药，是全球唯一依达拉奉口服片剂，相对于院内给药14天的依达拉奉注射液，依达拉奉口服片剂具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期。

一些分析人士指出，鉴于依达拉奉已两度被列入国家重点监控合理用药药品目录，华东医药或难以从本次交易中收回成本。然而，另一些观点则认为华东医药有机会通过其多样化的剂型创新、有效的商业化营销手段，以及对渐冻症、老年痴呆症和儿童自闭症等新适应症的积极开发，来激活市场并实现增长。

超12亿布局

新适应症前景值得期待吗？

华东医药引进TTYP01片的决定，不仅基于其在急性缺血性脑卒中治疗中的潜力，更看中了其在更广阔医疗领域的应用前景。

根据华东医药公告，TTYP01片针对急性缺血性脑卒中（AIS）的适应症已经顺利完成了国内的Ⅲ期临床研究，并预计在2024年第四季度提交新药上市申请（NDA），预示着为患者带来新的治疗希望。

此外，TTYP01片的研究视野不仅限于AIS，还积极向儿童自闭症（ASD）、渐冻症（ALS）、老年痴呆症（AD）以及急性高原反应等更广泛的适应症拓展，展现了其在多个医疗领域的应用潜力。

特别值得关注的是，TTYP01片在渐冻症适应症已获得美国FDA孤儿药资格，FDA已批复同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，预计2024年底前递交美国新药简略申请（ANDA）。

“渐冻症”医学上称“肌萎缩侧索硬化症（ALS）”，是缓慢进展性运动神经元疾病。依达拉奉作为一种治疗渐冻症的药物，近年来在全球范围内取得了重要的监管进展，其市场规模和应用前景也受到广泛关注。

美国FDA分别于2017年5月和2022年5月批准了依达拉奉的静脉注射液Radicava和口服混悬剂Radicava ORS，用于治疗渐冻症。Radicava ORS提供了口服给药的便利性，允许患者在家自行给药，且无需调整剂量。

中国市场也见证了依达拉奉治疗渐冻症的突破。2020年8月，先声药业的依达拉奉注射液获得NMPA批准，成为国内首个上市的渐冻症治疗药物。2022年9月，南京百鑫愉医药与北京天坛医院合作开发的依达拉奉舌下片也获批，为患者带来了新的治疗方案。

依达拉奉的价格策略在不同适应症和剂型间表现出显著差异。由于用于脑卒中治疗的依达拉奉单方注射剂已经被重点监控和集采，其在医院终端的销售价格已低至几块钱；与此同时，针对渐冻症治疗的依达拉奉药品定价相对较高，比如：南京百鑫愉的依达拉奉单方舌下片定价高达130元/片，260元的日治疗费用；先声药业的依达拉奉注射剂医保价格近200元的日治疗费用。

这笔高达12.85亿元的交易到底值不值？TTYP01片上市后能否为华东医药带来预期的收益？国际知名药物咨询机构Citeline的分析报告给出了积极的预测：TTYP01片在美国市场的年销售额有望达到3亿美元的峰值。

考虑到依达拉奉在不同适应症和剂型间的定价策略，以及其在国际市场上的预期销售表现，华东医药对TTYP01片的引进显然是一种长远的投资，对此，《医药经济报》将保持关注。