器审中心面对面答疑：一企一策，优化创新医疗器械审评流程

7月9日，北京市药监局联合北京市科委中关村管委会举办了“第二期医疗器械创新服务政策进园区活动”，针对创新医疗器械的各类审评技术问题现场答疑。活动地点设在北京市经开区广德大街22号院一区６号楼，这次也是国家药监局医疗器械技术审评中心在搬迁入新办公楼后首次亮相。

 从上午９点钟开始，这场面对面的交流答疑已经进行了三个小时。

孙磊的旁边坐着北京市药监局局长和副局长、北京市科委中关村管委会副主任以及国家药监局器审中心各个业务部室的主要负责人，面前是一百多位医疗器械企业人员、高校及医疗机构人员等。

现场不断有人举手发问，问题五花八门，涉及面从产品设计到专家评审、现场检查等所有阶段，也有人在提建议和意见……

“大家在设计开发一个产品的时候一定要以临床应用为导向。”孙磊说，拿到专利不是创新的目的。而是应该了解医护人员和患者的需求，推动最新的科学研究成果或最新的技术在临床上应用，解决临床诊疗中的实际问题。

据悉，近年来，国家药监局器审中心不断完善对于具有创新性、卡脖子和临床急需等医疗器械进入快速审评通道的审查流程和制度建设，助推全球新的医疗器械进入快速审评通道。

同时，对于具有自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械及临床急需、国家重大专项和国家重点研发计划支持的医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，国家药监局器审中心以早期介入，一企一策，全程指导，研审联动方式，加快产品上市。

为保障医疗器械审查科学公正以及创新审查和优先审评的工作质量，国家药监局器审中心相关部门负责人介绍，中心建立了规范的外聘专家管理的制度，规范了审评专家库的组建、遴选、日常运行等各项工作。在专家咨询会运转方面，也探索建立了专家随机盲选机制，最大程度避免了专家审查中的人为干预，以保障审查工作的公平公正和科学有效。“我们也要求企业提交的材料写明利益相关或利益冲突的专家，在盲选前屏蔽掉这部分专家，这样他就不会收到与该企业相关的审查邀约。”中心人员介绍，目前，专家库实行动态管理，原则上以第三类医疗器械临床应用为导向进行划分，已设立17个专家咨询委员会，共有2374名外聘专家，涉及119个专业、244个研究方向。

北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任龚维幂在现场透露：“回顾过去，我们经过两轮总共6年时间的3年行动计划。到去年，北京医药健康产业的总体产业规模已接近9800亿元。今年，我们目前设定的目标是要过万亿，产业规模迈上新的台阶。我们更加注重创新和三医联动的协同，去年年底，北京市政府专门设立了200亿的医疗健康产业基金。应该说，这些政策都为我们推动在北京的创新企业的研发转化和入院应用奠定了很好的基础。今年以来，北京市重磅措施不断。4月17日，北京市医保局、北京市药监局等9部门共同发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》。下一步，我委将推动中关村的创新器械目录按季度更新，包括从今年开始试点推动临床需求和相关领域的前沿技术和产品技术开发的高校院所和企业协同合作，我们希望通过这种方式更好地推进临床需求导向的创新和转化。”

据悉，为进一步服务企业，2023年底国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站正式挂牌成立，是全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的服务平台。三方多次对接沟通会商，确定器械创新服务站重点工作，收集在研项目和具体诉求，做好细分领域产品储备，实施项目制管理，分批推进实施审评前置服务。

创新服务站针对生物医药产业创新发展特点，组织人员培训，通过公开课、驻站人员培训以及企业人员培训等多种方式，为北京医疗器械产业发展注入新的活力。而创新服务站也凭借专业的团队和高效的服务，在为企业提供定制咨询、人员培训、前置审评等个性化服务方面成效显著，获得了企业的一致好评。

“到目前为止，北京已经有69个创新医疗器械产品获批，还有34个人工智能产品上市，数量位居全国首位。下一步，市药监局将会同经开区管委会继续为国家药监局器审中心提供属地保障服务，打造创新服务站特色品牌建设。同时，将发挥国家药监局六大中心集中办公的地缘优势，加强区域发展布局、强化协同创新，促进医疗器械产业迭代升级，助推医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全，筑牢健康安全底线。”北京市药监局局长曹巍说。