国产集采药品阿托伐他汀临床综合评价新进展

近日，由首都医科大学宣武医院主办的血脂管理策略及治疗药物研究进展专家研讨会在济南成功举办。来自全国各地的医疗机构的药学专家齐聚一堂，共话血脂健康管理新话题。

首都医科大学宣武医院药学部主任张兰以《基于真实世界数据的阿托伐他汀仿制药疗效和安全性评价》为题，将阿托伐他汀仿制药临床综合评价研究方法、过程及中期研究结果数据进行了分享。根据目前的研究结果，在主要疗效指标、安全性和依从性等方面，阿托伐他汀仿制药（美达信^®）与原研药未见差异。

药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。我国药品集中带量采购改革在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。国家组织药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，积极开展集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，可为全国集采政策制定和执行提供科学的循证医学数据支持。

2023年9月启动的阿托伐他汀仿制药疗效和安全性评价的真实世界研究，旨在真实诊疗环境下对研阿托伐他汀仿制药和原研药疗效和安全性进行综合评价，组长单位为首都医科大学宣武医院，全国共计17家中心参与研究。本次阶段性报告的研究结果是基于10家中心超过22万例患者诊疗数据的分析。来自全国14家参研单位，就本次方案设计及结果进行了热烈讨论，充分肯定了研究设计和数据分析的科学性，增强了药学专家对国产集采药品品质的认可、信赖。

药学专家针对在集采制度化常态化背景下，如何提升医疗机构工作人员与患者对集采中选仿制药的信心等话题展开了热烈讨论，充分表达了对质优价宜的中选仿制药品质的信心。本次会议还邀请到了中国医学科学院阜外医院李建军教授解读《中国血脂管理指南（2023）》的各项评价指标，再次肯定了阿托伐他汀的降脂基石地位。

阿托伐他汀是全球使用最广泛的降脂药之一，齐鲁制药研发生产的阿托伐他汀钙片（美达信^®）通过一致性评价，且于 2019年12月中选国家药品集中采购，随着续约成功，不仅实现了大规模国产药的进口替代，极大减轻了患者用药的经济负担，每年为国家节省数十亿元医保资金。