国产首款！博安生物度拉糖肽生物类似药申报上市

5月28日，CDE官网显示，博安生物度拉糖肽注射液（BA5101）上市申请已获受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是国产首款申报上市的度拉糖肽生物类似药。度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，该产品不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明，度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。度拉糖肽原研产品Trulicity（度易达）由礼来开发，已经在中国获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根据博安生物新闻稿介绍，BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。此前完成的III期临床试验为一项在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度拉糖肽注射液原研产品临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验。该试验达到了所有预设终点，结果显示：BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，安全性耐受性良好，与度拉糖肽注射液原研产品的疗效和安全性一致。

此外，I期临床试验亦证实BA5101与度拉糖肽注射液原研产品具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果已发表于国际学术期刊Expert Opinion on Biological Therapy。

作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学（CMC）开发难度大、技术壁垒高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，BA5101在理化特性及生物学活性上与度拉糖肽原研产品具有高度相似性。

根据医药魔方NextPharma数据库，目前国内共7款在研度拉糖肽注射液生物类似药，BA5101是国产首款申报上市的产品。