4月 | 药品政策法规资讯汇总

       2024年4月，国家药监局、药审中心、国家医保局以及多个地方局发布了药品相关政策法规文件及资讯，药智数据汇总了部分重点内容。相关链接附于文中。

       资料来源：各部门官网、基于药智数据——政策法规数据库整理

       01

       国家药监局

       1.国家药监局关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告

       图片来源：NMPA官网

       原文链接：

       https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240403165717184.html

       2.国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第二批）

       图片来源：NMPA官网

       推荐阅读：重磅！「药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第二批）」公布

       3.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十九批）的通告

       图片来源：NMPA官网

       推荐阅读：最新！NMPA发布「仿制药参比制剂目录（第七十九批）

       4.国家药监局召开药品安全巩固提升行动推进会

       图片来源：NMPA官网

       原文链接：

       https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/yphyxx/20240418165137157.html

       5.中药保护品种公告(第16号)

       图片来源：NMPA官网

       原文链接：

       https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20240422110348124.html

       6.国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告

       图片来源：NMPA官网

       原文链接：

       https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240422170840151.html

       7.国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告

       图片来源：NMPA官网

       推荐阅读：NMPA：「原研转移至境内生产」的药品上市注册申请，纳入「优先审评审批」适用范围

       02

       国家药监局药审中心

       1.国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知

       图片来源：CDE官网

       原文链接：

       https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/41ab2cdcabfd5220ac9eab7ab3423d7c

       2.国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知

       图片来源：CDE官网

       推荐阅读：最新！CDE发布「药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则」

       3.国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告

       图片来源：CDE官网

       推荐阅读：重磅！「按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则」发布

       03

       国家医保局

       4月28日：关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知

       图片来源：国家医保局

       推荐阅读：重磅！「2024年医保飞检工作」开启

       04

       地方局

       1.北京市药监局

       4月22日：关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》的通知

       图片来源：北京市药监局

       原文链接：

       https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/325738404/436420791/index.html

       2.重庆市药监局

       4月2日：2023年重庆市药品不良反应监测年度报告

       图片来源：重庆市药监局

       原文链接：

       http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/qtwjn2104/202404/t20240402_13100968.html

       4月17日：2023年重庆市药品监督抽检年报

       图片来源：重庆市药监局

       原文链接：

       http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/qtwjn2104/202404/t20240417_13138037.html

       4月26日：重庆市药品监督管理局关于中药配方 颗粒重庆药品标准（2024年第三期）的公示

       图片来源：重庆市药监局

       原文链接：

       http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/qtwjn2104/202404/t20240426_13160263.html

       3.黑龙江省药监局

       4月23日：省局关于进一步加强药品上市许可持有人委托生产行政许可工作的公告

       图片来源：黑龙江省药监局

       原文链接：

       https://mpa.hlj.gov.cn/mpa/c113541/202404/c00_31728588.shtml

       4.江苏省药监局

       4月22日：关于征求《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（试行）（征求意见稿）》意见建议的公告（2024年 第4号）

       图片来源：江苏省药监局

       原文链接：

       http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/4/22/art_84627_11226691.html

       4月30日：江苏省药品监督管理局关于启用出具药品受托生产审查意见系统的公告（2024年 第6号）

       图片来源：江苏省药监局

       原文链接：

       http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/4/30/art_84627_11232874.html

       5.福建省药监局

       4月2日：福建省药品监督管理局关于印发新修订《<药品检查管理办法（试行）>实施细则》的通知

       图片来源：福建省药监局

       原文链接：

       https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/tzgg/202404/t20240402_6423454.htm

       6.山东省药监局

       4月24日：关于印发山东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则的通知

       图片来源：山东省药监局

       原文链接：

       http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/4/24/art_101747_10387539.html

       7.甘肃省药监局

       4月7日：甘肃省药品监督管理局关于进一步加强《药品经营许可证》管理的公告

       图片来源：甘肃省药监局

       原文链接：

       http://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114435/202404/173889799.shtml

       8.新疆维吾尔自治区药监局

       4月2日：新疆维吾尔自治区中医药条例

       图片来源：新疆维吾尔自治区药监局

       原文链接：

       https://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/fal/202404/da2413b49ce94382856e3e304bc90a68.shtml