恒瑞、罗氏新药获批，药明巨诺CAR-T新适应症申报

恒瑞医药

1月5日，国家药监局官网显示，恒瑞医药两款创新药盐酸伊立替康脂质体注射液和恒格列净二甲双胍缓释片均获批上市。
其中，盐酸伊立替康脂质体适用于联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌患者；恒格列净二甲双胍缓释片适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。

罗氏

1月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）抗流感新药玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示，该上市申请针对适应症为：适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款创新单剂量口服药物，其片剂此前已经在中国获批。

玛巴洛沙韦（baloxavir marboxil，英文商品名Xofluza）由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发，为一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂。据罗氏早先新闻稿介绍，该药全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状，该药还能够对奥司他韦产生耐药性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，玛巴洛沙韦是通过抑制流感病毒中的cap依赖型核酸内切酶，来起到抑制病毒复制的作用。

药明巨诺

1月4日，CDE官网显示，药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达）申报新适应症，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。这也是瑞基奥仑赛申报的第4项适应症。瑞基奥仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月，Juno与药明康德联合创立药明巨诺，共同在中国进行CAR-T和T细胞受体（TCR）疗法的本土化开发。2021年9月，瑞基奥仑赛首次在中国获批上市，用于治疗经过二线或以上系统治疗后的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、滤泡性淋巴瘤（FL）转化的DLBCL、3b级FL、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。该产品是继复星凯特阿基仑赛之后第2款在国内获批LBCL适应症的CAR-T细胞疗法。2022年10月，瑞基奥仑赛的适应症扩大至复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（FL）。一项II期研究结果显示，42例可评估疗效的MCL患者接受治疗3个月后，客观缓解率（ORR）为64.29%，完全缓解率（CRR）为54.76%。