正大天晴抢到首仿，科伦、齐鲁等15家企业虎视眈眈，围剿复星十亿重磅独家市场

十亿赛道，南京正大天晴又成功上岸。

日前，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的马来酸阿伐曲泊帕片获批上市，视同通过一致性评价，为国内首仿。

今年以来，南京正大天晴制药累计已有8个仿制药获批上市，其中瑞戈非尼片为国产第二家，培唑帕尼片、马昔腾坦片以及此次获批的马来酸阿伐曲泊帕片等3个品种均为国内首仿。

不过，抢到首仿并不等同于直接将丰厚的回报收入囊中。有业内观点指出，对于企业而言，或许获批后产品放量还将面对更多的市场考验。

在临床上，血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。作为全球首个经FDA、EMA批准，拥有CLD、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂（TPO- RA），马来酸阿伐曲泊帕通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化，促进血小板的生成，可短时间内（治疗后3—5天）快速提升血小板计数，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

马来酸阿伐曲泊帕安全且耐受性良好，口服用药方式不受食物类型限制，大大提高了血小板减少症患者的生活质量，是肝癌合并血小板减少症患者的首选治疗药物，肝硬化择期侵入性操作合并血小板减少症的首选治疗药物，得到全球众多临床指南推荐。

据悉，马来酸阿伐曲泊帕片原研来自美国AkaRx公司，于2018年5月获得美国食品药物管理局（FDA）上市批准，用于择期行侵入性检查或手术的成人慢性肝病相关血小板减少症和免疫性血小板减少症。2018年3月，复星医药子公司上海复星医药获得AkaRx,Inc.关于该新药在中国大陆及香港特别行政区的独家开发及商业权利。

2020年4月，阿伐曲泊帕正式在中国获批上市，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。这也是国内首个获批用于慢性肝病相关血小板减少症的药物。

2020年12月，马来酸阿伐曲泊帕片通过医保谈判，纳入国家医保目录。米内网数据显示，该产品2021年在中国三大终端6大市场销售额超过3.5亿元，同比增长超过2000%，并在2022年度国家新一轮医保谈判中成功续约。

（单位：万元）

纳入医保后，马来酸阿伐曲泊帕片迅速放量，在2022年财报中，复星医药透露马来酸阿伐曲泊帕片的销售规模已增长到5亿至10亿元，与汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超30%，成为企业的核心品种。在2023年半年报中，复星提到，马来酸阿伐曲泊帕片继续保持快速增长，同比增长32.7%。

据了解，原研企业针对阿伐曲泊帕在中国还进行了多项新适应症研究，涉及免疫性血小板减少症（ITP）、再生障碍性贫血（AA）和化疗相关血小板减少症（CIT）。此外，目前该药第二个适应症（用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免 疫性血小板减少症（ITP））的药品注册申请也已获国家药监局受理。

今年11月，复星医药携马来酸阿伐曲泊帕片登上进博会舞台，可见复星对其的重视。但不可避免的是，越是畅销的重磅品种，就越容易被竞争者列为目标。一如马来酸阿伐曲泊帕片，此前一直由复星医药独占市场，但近年来多家企业已经盯上这个潜力品种。

除了正大天晴之外，国内已有15家企业提交了相关仿制药的上市申请。另外，今年还有12家企业最新报产，包括北京凯因格领生物技术、桂林南药、齐鲁制药、南京恒生制药、上海迪赛诺医药、江苏万邦生化医药、山东良福制药、山东凤凰制药、四川科伦药业、瑞阳制药、湖南明瑞制药和最新的云南先施药业。算上去年的成都倍特药业和北京康蒂尼药业，目前共有14家企业等待审批。

近年来，南京正大天晴制药的抢仿实力已有目共睹，据了解，除了发力仿制药，近南京正大天晴还进一步加大了新药研发力度，目前已有两款化药1类新药进入了I期临床阶段，首款生物药也在今年提交了临床申请。

今年以来南京正大天晴制药申报的新药情况

其中，艾美赛珠单抗是全球第三款上市的双抗，也是目前唯一一款在血友病领域应用的双抗，2022年全球销售额超过了38亿瑞士法郎，原研产品于2018年获批进入中国市场。南京正大天晴制药是该产品首家申报临床的国内药企。

1类新药NTQ1062片则是AKT抑制剂，南京正大天晴在2021年首次提交临床申请并获得批准，目前晚期实体瘤I期临床正在进行中，今年提交的临床申请正在审评审批中。2022年，南京正大天晴第二款1类新药NTQ2494片提交临床申请并获批，晚期恶性血液肿瘤的I期临床在今年4月正式展开。

在抗肿瘤领域，据米内网数据显示，南京正大天晴在中国公立医疗机构终端，2013年抗肿瘤药的销售额在2.3亿元左右，2022年涨至7.3亿元以上。随着更多新品入局抢食，不难想见南京正大天晴在抗肿瘤药市场的地位将稳步提升。