北京市药监局器审注册审评服务前置，再推咨询沟通新模式

截至今年11月初，北京市共有医疗器械生产企业973家，其中，第三类医疗器械生产企业327家，第二类医疗器械生产企业467家，第一类医疗器械生产企业179家。上一年全市医疗器械工业产值约480亿元。

如何更好推动北京医疗器械创新高质量发展？近日，北京市药监局在创新咨询沟通模式和打造阳光政务上又出新措施，以期让企业在医疗器械产品注册时少走弯路。

据此前北京市药监局公开发布的数据，截止2023年10月底，北京市全市医疗器械产品共计13266个，其中，第三类医疗器械产品2348个，第二类医疗器械产品6748个，第一类医疗器械产品4170个，产品主要集中在医学影像、高值医用耗材、人工智能、分子诊断、基因测序等领域。

“企业登录后可在系统界面里选择要提问的类型，勾选希望解答的部门，输入问题描述，点击提交即可。”北京器械审查中心综合业务科科长任志军介绍，中心后台收到企业的留言提问后，将进行分类并指派相应专业人员在线上给予严格把关后书面答复。普通问题可以得到快速回答，复杂问题的反馈一般也不会超过五个工作日。

“企业注册受理前的咨询和注册受理后的沟通，都可在此系统上留言提问，中心会指派专人在线上给予严格把关后的书面答复，尽量实现非见面审评。”任志军说，这不仅可以避免同质化提问造成的审评资源浪费，还可畅通企业咨询渠道，并提升沟通有效性。若企业需要现场咨询，也可在系统上递交预约申请，但对现场咨询次数和时间进行了提醒，促使企业咨询之前就把问题理顺。

系统上线后，马上有消息灵通的企业进行了“尝鲜”。一位企业注册部人士很高兴的发现，系统不仅可以提问题，线下的咨询预约更加方便了。“我们有一个二类医疗器械产品目前正在北京局进行注册，现在产品受理后能有两次现场预审查机会，这相当于给企业打了一个强心针，对于能否顺利通过，心里更有底了。”该人士表示。

据介绍，按照北京器械审查中心的设计，一个企业一个自然年可最多有５次受理前的沟通咨询机会，而当一个器械产品被正式受理后，还能有３次现场沟通和２次预审查的机会，特殊情况下中心还会及时采取措施疏导。

“中心致力提倡和打造‘零发补’的注册审评理念，以帮助缩短企业注册审评时间。为实现‘零发补’，北京器械审查中心转向提升咨询沟通效率和提高企业注册申报资料质量求突破。”北京器械审查中心主任黄志成说。面对创新医疗器械蓬勃发展对监管、审评人员提出的新要求、新挑战，中心在不断创新服务举措，加速创新成果转化落地。新上线的“北京器审咨询和预约系统”，可拓宽沟通渠道，及时解答企业的问题，此外北京还进一步加强审评前置、优化企业咨询等服务，对于重点项目实施提前介入、专人对接、加强指导、专项跟进，提供精准服务和指导。

据悉，系统上线后，会保留每次咨询沟通的记录，方便企业查询。对于企业咨询的高频问题，系统会进行归类统计并在平台公布，切实为企业提供方便快捷高效服务，推进产品快速上市。

北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续优化营商环境，积极构建多渠道、多层次的企业服务通道，促进医疗器械创新，努力打造良好的医疗器械创新创业生态。