官复：制剂变更原料药供应商，变更前后的原料无法对比→

转自：广东省药监局审评认证中心 排版：水晶

Q：关于制剂变更原料药供应商的问题咨询

我司想变更化学注射剂的原料药供应商，但是原来的原料供应商从未生产过，而且现在原供应商提供不了原料，导致不能与变更后的原料作对比，想咨询一下老师遇到这种情况应该怎么备案，需要提供哪些资料，资料提交去哪里，能否具体说清楚备案流程  

A：如无历史数据做质量对比可以考虑和参比制剂做对比或者和市面上已通过一致性评价的品种做对比。  

备案所需研究资料按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》具体要求。备案流程请按相关办事指南。