【登记号】微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物登记号已公示

东辰制药生产销售的用于混悬剂和干混悬剂的优质助悬稳定剂——微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物，其登记号F20230000311已在CDE公示了，欢迎索取样品试用！

TOMOLLOSE^® TM助悬原理

微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物（TOMOLLOSE^®TM系列）是采用东辰制药专利技术，将非常细小的微晶纤维素粒子与一定比例的羧甲纤维素钠水溶液进行充分的混合，使微晶纤维素粒子表面被羧甲纤维素钠包裹，再经喷雾干燥得到的共处理物。

当将TM共处理物投入水中后，羧甲纤维素钠经过溶胀和溶解，TM共处理物颗粒随之崩解，其中细小的微晶纤维素颗粒自由分散在溶液中，并形成胶体分散体的网状结构。这一网状结构可以固定微小的不溶于水的固体物质，使其混悬在体系中不会沉降。与此同时，溶解在水中的羧甲纤维素钠起着保护胶体的作用，使混悬液不产生分层现象，从而使混悬体系变得更加稳定。

此外，TM水分散液具有触变性。当水分散液中的胶体粒子形成的网状结构受到屈服值以上的剪切力时，网状结构被破坏，表观粘度急速降低，之后再经静置可恢复胶体状态。因此，与其他水溶性高分子不同，本品服用时无粘稠感。同时由于TM共处理物中的微晶纤维素颗粒非常细小，服用时无颗粒感，口感润滑舒适，因而TM系列可广泛应用于口服制剂中。

TM系列-优秀的胶体状助悬剂

为了满足客户不同场景的需求，东辰制药制备了两种型号的微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物TM591和TM611，如表1所示。

表1 TOMOLLOSE^® TM系列产品

其中TM591润滑口感好，其水分散体具有触变性，应用于难溶药物混悬液；TM611具有良好润滑口感，多用于干混悬剂。

TM系列应用后溶解分散时具有如下优势：

• 减缓不溶颗粒的沉降速度，使沉降速率均匀一致；

• 增加混悬剂的稳定性，不会产生结块；

• 良好的润滑口感，使产品质感明显改善、更美观；

• 当共处理物的浓度小于1%时，形成胶体分散体；

• 当共处理物的浓度大于1%时，形成触变凝胶。

TM591或TM611用于混悬剂溶解后的状态如下图1所示：

图1 TM系列用于混悬剂溶解后示意图

1.2%的TM591分散后静置24h实验：

设置三组实验，一组将TM591分散后静置24h；第二组将TM591分散后加入稀盐酸控制pH2.0~3.0之间再分散后，静置24h；第三组将TM591分散后加入其用量20%的保护胶——羧甲纤维素钠，再加入与第二组相同量的稀盐酸，静置24h。观察三组实验得到的结果均如图2所示。

目前为止，东辰制药已有五款产品取得登记号，其中微晶纤维素的登记号已激活。详情如下：