第九批集采：原研陪跑，1品种再流标（附中选结果）

       2023年11月6日，第九批集采正式在上海开标。本次集采涉及42种药品，涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。经梳理，注射剂型占据半壁江山，达20个品种，占比超 40%，其次是口服常释剂型，占比为26.19%。

       相较于历次国采，本次国采涉及品种市场规模最小，不过由于采购周期长等因素，竞争依旧激烈。竞标结果显示，41种药品采购成功，左炔诺孕酮口服常释剂型再次流标。本轮拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。

       国内企业竞标凶猛，原研继续“陪跑”

       据现场报道，本次集采共有262家企业的382个产品参与投标。最终，205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国内药企的260个产品，5家国际药企的6个产品（包括1个原研药和5个进口仿制药）。

       不难看到，国内企业依然是竞标主力，尤其是过评头部药企，原研企业继续保持“陪跑”姿态。

       据公开数据统计，对比最高有效申报价，41个产品降幅超过90%，最高降幅超过97%。由于院内市场为主战场，降幅超过90%的产品主要集中在注射剂，例如河南润弘制药的地塞米松磷酸钠注射剂（1ml:5mg）降幅超过97%，上海禾丰制药的缩宫素注射液（1ml:10IU）等降幅超过96%。

       从竞标结果来看，符合申报资格企业数最多的品种为盐酸托莫西汀口服溶液（19家），规格为0.4%（100ml：0.4g）*100ml/瓶，1瓶/盒的该药共有8家国产企业拟中选，原研礼来未中选，礼来的盐酸托莫西汀口服溶液占据市场份额高达98%。8家企业依顺位拟中选——安徽新世纪、广西维威、长春澜江、湖北欣泽霏、山东道齐生物、深圳市贝美、江苏广承、浙江佰奥。

       本轮集采，多款高价药实现大跌价。通过本次集采，抗癌明星药物来那度胺每粒（25mg）从平均约200元降至15元，患者每月可节约药费3880元左右。常州制药厂、扬子江、江苏豪森药业集团、北京双鹭药业、齐鲁制药、四川美大康华康药业、正大天晴、Dr.Reddys Laboratories Inc共8家企业中标，新基出局。

       治疗乳腺癌的氟维司群注射剂有望从千元降至百元左右。据悉，正大天晴以148.3元/支的最 低价中标，豪森报价紧随其后。山东新时代药业、齐鲁制药、九源基因、汇宇制药国内药企顺次中标。2022年，氟维司群在我国等级医院销售额为11.36亿，阿斯利康原研产品市占率超过50%。正大天晴的氟维司群注射剂为国内首仿，2023年最新中标价为1960/支。

       在枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）的竞标中，齐鲁制药、河北龙海两家企业报出较低价，报价分别为9.9元/片、9.85元/片。科伦药业报价38.6元/片，而原研报价74.5元/片。最终结果显示，景时（杭州）、齐鲁、河北龙海、四川科伦、青岛黄海顺次中标，原研出局。

       头部企业大丰收，“光脚者”迎来机会

       本次集采中，地塞米松磷酸钠注射剂是唯一首年采购金额超过20亿元的品种，符合申报的企业有西南药业、湖北津药、广州绿十字、国药集团容生、武汉久安、天津金耀、成都倍特、辰欣药业、河南润弘等9家企业。从竞标结果来看，河南润弘制药、国药集团容生联合体申报、西南药业（联合申报非授权企业）、辰欣药业、湖北津药药业联合体申报、天津金耀药业（联合申报非授权企业）、海南倍特依顺位中选。

       卡泊芬净注射剂2022年医院端的销售额为23.35亿元，默沙东占据了超60%的市场份额，恒瑞占据24.6%的市场份额，正大天晴的卡泊芬净近些年逐渐放量。从竞标结果来看，恒瑞的卡泊芬净（规格50mg）以95.6元的价格中标，较780元的限价降超80%。卡泊芬净是恒瑞在本次集采唯一一个销售超4亿的品种。其他中标的企业还有广州一品红、正大天晴、辽宁海思科、海南齐鲁、海南海灵化学。

       本次竞标里，中国生物制药旗下正大天晴降价表现突出，卡泊芬净注射剂（50mg）中，默沙东报价1499.97元/盒，其则报价为128元/盒；氟维司群注射剂（5ml:250mg），阿斯利康报价4612元/盒，其报价为296.6元/盒，较原研价差超10倍……中国生物制药旗下企业共8款产品参与，除托莫西汀口服常释剂型及葡萄糖酸钙注射剂型两款落标外，其余6款均拟中标。

       国内药企竞标积极，当日竞标结束，不少企业纷纷官宣中选情况，同时一批“光脚者”也获得相应的市场份额。

       华海药业官宣，索赛可赛罗多辛胶囊及安奥兰奥美沙坦酯氢氯噻嗪片2个品种中选第九批国家药品集中采购；翰宇药业公告称，“注射用特利加压素”“卡贝缩宫素注射液”两款药品中选第九批国家集采；长江健康公告称，全资子公司海灵药业的注射用醋酸卡泊芬净拟中选价为148.88元/瓶，拟中选省份包括湖北、重庆、辽宁、吉林、西藏等。

       据初步统计，本次集采中，成都倍特药业、华润医药、齐鲁制药、上海医药、扬子江药业、辰欣药业、国药集团等中选品种较多，如成都倍特药业8个品种参与竞选且全部拟中选、华润医药、上海医药皆有6个品种拟中选、辰欣药业此次共参加5个品种竞标，最终中标4个品种、石四药则有4个“光脚”品种参与竞标并拟中选……

       再次突破，短缺药、急救药大降价

       值得关注的是，本轮集采纳入了5种短缺药和急抢救药品，例如治疗心律失常的胺碘 酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的缩宫素注射剂、治疗胃肠解痉及胃动力的阿托品注射液等。

       卡贝缩宫素是产后出血的临床急救药，由辉凌制药原研。米内网数据显示，2022年卡贝缩宫素注射液在城市和县级公立医院整体销售额约2.3亿元。辉凌医药的市占率最高，圣诺生物、金城制药、翰宇药业居后。该药2022年进入了国家短缺药品清单。

       此次集采中，卡贝缩宫素注射液最高有效申报价为77.328元/支，竞标结果显示，原研辉凌制药以23元/支的最 低价中标，较最高有效申报价降价超70%。除了原研中选外，国产企业中翰宇药业和辰欣药业亦等6家企业拟中标，圣诺生物惨淡出局。

       缩宫素注射剂也是本次集采采购金额第二大的品种，达13.7亿元。此次集采共有上海禾丰制药、康普药业、江苏恒新药业、远大生命科学（武汉）、成都倍特药业、成都海通药业、南京恒道医药、厦门紫旭医药、再维药业（ 海南）等10家企业中标，辉凌制药、深圳翰宇药业等落选。

       阿托品注射剂有8家企业中标，主要是河南润弘、天方药业、成都倍特、杭州民生、北京京丰、国药集团国瑞药业、湖北兴华、嘉实湖南医药。

       胺碘 酮注射剂3个品规共有4家企业中标，主要是上海旭东海普药业、杭州和泽坤元、山东方明药业、山东北大高科华泰，赛诺菲、上海信谊金朱药业落选。

       采购周期延长，国采规则日趋成熟

       与过去几批带量采购相比，第九批集采在规则调整方面主要有三大变化。第一，本次集采药品采购周期为4年，是国家组织药品集采以来采购周期最长的一次。回顾药品集采历程，4+7集采试点采购周期为1年，此后几批集采多3年左右。

       此前文件显示，本轮采购周期为自中选结果执行日起至2027年12月31日，业内预计本批集采将于2024年春季开始执行。

       中航证券指出，此举增加了中标重要性，刺激了药品参与积极性，或对药企报价竞标有所影响。站在企业的角度上来看，也增加了药企产品纳入集采后的业绩稳定性，利好长期发展。如果企业未中标，将在较长时间内失去相应的市场份额。

       其次，第九批国采增强对合谋、围标、串标等行为的防控及打击，提出企业申报关联要求。

       规则中提出，存在相关关联关系情形的，企业方可自愿组成联合体，授权1家企业作为代表进行联合申报。中航证券表示，关联企业的情况对于部分医疗研发外包企业，尤其是CRO等相关企业来讲，根据此次的新增的规则，对具有委托生产关系双方药企参与集采或将存在一定程度的限制。

       第三，第九批国采拟中选规则较此前集采有所调整。此次集采规则表示，“满足三个条件之一（不高于最低报价的1.8倍；降幅不低于50%；报价不高于0.1元），外加不在比值TOP4内，便可拟中选”。同时新增了“在本次集采所有品种比值结果降序排列中后2名的，原则上也会失去拟中选资格，但单位申报价相比最高有效申报价降幅≥30%或单位可比价≤1元的除外”。

       自2018年以来，国家医保局已组织开展九批药品国采，覆盖374种药品，平均降幅超50%。国家医保局透露，将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2024年3月用上本次集采降价后的中选产品。

       另据国家组织药品联合采购办公室要求，以联合体方式参与申报获得拟中选资格的企业，于2023年11月9日下午16时前，以书面形式报告联合体内部自行协商的供应地区确认结果，每个供应地区仅由一家企业供应。