2024年3月1日起实施！NMPA发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

       11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》自2024年３月１日起施行。

       《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。

       《办法》各章节对该工作全流程做了明确规定，例如检查程序对“实施检查前”、“确定检查时间后”、“ 检查组开始现场检查时”、“现场检查结束时”、“ 现场检查结束后”、“检查任务完成后”等多个工作节点进行了详细说明。

       《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。

       同日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称“文件”），该文件同样自2024年３月１日起施行。

       本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。

       检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项，主要项目共计51项，一般项目共计49项。此外，文件还明确了判定原则，并附有具体的检查要点内容。