药物警戒中心发函，含板蓝根口服药将迎大动作，几百家药企受影响

       要变天？

       10月25日，河北省药物警戒中心发布了一则关于含板蓝根口服制剂的函，要求协助报送相关资料。

       图源 河北省药物警戒中心

       就报送内容看，包含注册相关基本材料、生产工艺以及质控、现行说明书及质量标准，这些都是常规的。此外还有近三年的销量情况，预估用药人数，企业联系人及联系方式，到这还少相对简单。后面则是上市后有效性、安全性、毒理、药理以及临床研究等等，这里估计让不少企业头大。

       图源 河北省药物警戒中心

       品种布局

       就板蓝根而言，在国内属于剂型多，文号多，企业多的那种产品。就剂型看，有咀嚼片、分散片、口服液、泡腾片、胶囊、颗粒、茶、含片、糖浆等不下14个种类。具体可以参考下面表格。

       制图依据 药监局官网

       这次是以口服制剂为方向，所以注射剂不在讨论范围，但早在2022年，关于板蓝根注射液就有修订说明书增加警示语。注射剂的监管力度，一直要比口服药更严格。

       而板蓝根口服制剂，比如泡腾片则在2018年由处方药改为非处方药，同样的，2020年咀嚼片也转化为非处方药。到了2021年，复方板蓝根颗粒也从处方药转换为非处方药。所以，口服药是一个经历过反馈后有放宽。

       历史及企业决策因素

       板蓝根口服药，近些年第一次火爆是在2003年非典疫情期间，当时板蓝根颗粒等各类药品卖光。我老家那一年，更是直接开始家家户户在院子里种植几棵板蓝根以防缺药。但这种中药材，如果不注意，会大范围扩增，一度反而成为田间地头的杂草。从简单的片剂、颗粒，发展到现在的如此多种类，一方面是增加差异性来提高竞争力，另一方面也是基于自己不同的生产工艺条件。你本身已经有糖浆类型的药品，那么注册成糖浆，就可以不用再考虑压片机之类的投入，共线生产，充分利用自己的硬件设施。所以，经常能看到，某药企片剂种类多，另一药企口服液种类多，都是基于自身已有条件，减少新产品带来的资金投入。

       从板蓝根制剂的注册企业看，不同规模的公司都有，像江中药业、天士力这种知名企业，都注册了板蓝根泡腾片。

       图源 药监局

       涉及的企业

       这次收集资料，可能会在后期修订质量标准或是修改说明书有关，这样的话，涉及到的公司预计有几百家。像神威药业、成都倍特药业、河北山姆士药业、鲁南贝特制药、海南制药、一力制药、杭州胡庆余堂药业等等，非常之多。

       需要注意的是，简单的从药监局官网以"板蓝根"作为关键词，往往会把另一种药品给囊括进去。比如这款"复方南板蓝根胶囊"，是不同于复方板蓝根胶囊的。

       图源 药监局

       南板蓝根和板蓝根都在药典第一部中有收录，板蓝根是十字花科植物菘蓝的干燥根，而南板蓝根则是爵床科植物马蓝的干燥根茎和根。两者在用途上有非常接近，南板蓝根清热解毒，凉血消斑。板蓝根同样有清热解毒的作用，两者在药性、功效上基本相同。

       图源 蒲标网

       但根据这次的函来看，并未提及南板蓝根。南板蓝根相对于板蓝根产品的一千多种文号，要小众的多，只有90个注册文号。数量少，影响力有限，先抓重点项目，可能是这次未涉及南板蓝根的最大原因。

       图源 药监局

       其他品种

       就复方来看，是以板蓝根、大青叶的组合为多，但这两者都是出自菘蓝植物，分别是其根和叶。而复方南板蓝根片，则是以南板蓝根、紫花地丁、蒲公英为原料，不含大青叶。当然其他口服制剂中也含有板蓝根，比如蓝芩口服液、蒲地蓝消炎胶囊、复方双花口服液、疏风解毒胶囊、抗病毒软胶囊等等，这次涉及到的企业非常之多，粗略估计近千家，有些企业还涉及到多个种类。

       从中药制剂的发展路线看，从经典名方到资源评估，再到后期的上市后研究，也是一个动态的，不能有倚老卖老的思维模式。

       图源 国联证券

       从国内非处方中成药看，清热解毒类是一个非常重要的市场。品牌竞争激烈，这也可能是收集资料的一个原因，同类化产品众多的情况下，去掉一些较差的企业。

       图源 国联证券

       所以，像板蓝根颗粒这种有804个文号的，可能接下来会有一部分企业要考虑转型等市场行为。此次药物警戒中心主持的汇总资料里，有一个销售地域和人员用药数量的评判，是倒推不良反应事件的发生概率。比如同一个制剂，甲药企汇报了不良反应事件五起，乙药企汇报了三起，猛一看，可能认定甲药企的产品不好。但考虑到各自的销量用药人数比较，可能反而是甲药企的更安全。通过这些数据，也是优化产品结构的思路，毕竟市场经济的一个作用，就是不断的优胜劣汰。