仿制药大品种较量！扬子江、科伦、齐鲁、石四药等申报如火如荼

面对药品集中采购工作逐步深化，并且愈发呈现常态化制度化趋势，国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的药品，过评仿制药的“国产化替代”效应正在不断扩大，仿制药走向规模化、精细化的升级发展势不可挡。

日前，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》内容引发行业关注。本次征求意见稿，提出“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”这不仅延续了2018年《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》对“三年过评期限”的要求，同时折射出各地“不过评、不采购”药品招采政策环境下市场逻辑背后的激烈竞争。

无论是仿制药一致性评价工作的推进，还是新注册仿制药视同通过一致性评价，仿制药市场竞争已经逐渐从研发端走向市场端。2023年已走过三季度，国内仿制药竞争依旧激烈。

据统计，按首仿药获批数量来看，一季度有超过20个首仿药获批，二季度则超过30个，数量快速上升。科伦药业、中国生物制药继续稳居前列，北京福元医药在二季度发力，上半年各拿下了4款国内首仿。除此之外，今年以来，首仿争夺战接连上演，汇宇、华海、石四药等国内巨头也在加速推进品种研发，数十款产品正在准备冲击“首仿”……

行业普遍认为，随着集采持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代。高价值、高技术“首仿”竞争愈演愈烈，这一局面极大程度影响着药企在仿制药品类研发和推广策略的选择。

2023仿制药大战打响

一季度26个首仿药获批

2023年伊始阶段，仿制药之战大幕已启。

据米内网数据，2023年Q1有900多个受理号提交仿制上市申请，其中64个产品暂未有国产仿制药获批，齐鲁、科伦、人福医药、苑东生物参与多个产品的首仿争夺。

2023年Q1，有26个首仿药获批上市，科伦有两个首仿药获批，中国生物制药旗下北京泰德制药和南京正大天晴制药各拿下一个首仿药，恒瑞医药、奥赛康、扬子江药业等国内巨头均有斩获。

截至2023年3月31日，今年一季度按仿制上市申请获批的药品超过300个（按产品+企业集团统计，且批文为“国药准字H2023”开头），其中26个为国内首仿，占比在8%左右。

26个首仿药分布的大类情况

26个首仿药分布在10个大类，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、神经系统药物占比均超过10%。

2023年Q1首仿药获批情况（含同日获批）

近几年，随着国内药企的研发能力不断提升，创新药、首仿药的获批数量屡创新高。

值得一提的是，一季度科伦药业有2个首仿药获批，其中注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液是一款粉液双室袋产品。目前科伦药业是该领域的领军企业，新品获批有望进一步巩固优势。

中国生物制药旗下北京泰德制药拿下了利马前列素片的国内首仿，目前为独家产品。

齐鲁制药有7个产品冲击国内首仿，其中恩格列净利格列汀片和恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片目前仅有1家企业申报仿制上市，公司抢首仿有时间优势。

人福医药和苑东生物各有3个产品冲击国内首仿，而海南普利制药、石家庄四药等10家企业集团也有2个产品冲击国内首仿。

众多企业市场竞逐

二季度“抢首仿”全面加速

在众多药企的奋力拼搏下，国内高端仿制药市场持续火热。

2023年二季度（4月1日至6月30日），按仿制上市申请获批的药品接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。

在33个国内首仿药榜单中，科伦药业、中国生物制药、新和成（北京福元医药）、成都倍特药业、扬子江药业、齐鲁制药、鲁南制药（山东新时代）、石药控股（石药欧意）等30家药企均赫赫在列。

其中，科伦药业在今年一季度拿下了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液的国内首仿后，二季度申报上市的产品中有4款将冲击国内首仿，再拿下ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和氢溴酸替格列汀片的国内首仿。

多家药企在第二季度迎来今年头个首仿药：扬子江药业、石药控股、齐鲁制药以及亿帆医药分别在今年一季度和二季度各拿下了一款国内首仿；成都倍特药业、恩华药业、鲁南制药（山东新时代）、信立泰、天津医药等23家集团在二季度迎来了今年头个首仿药。

在“抢仿”热况下，第一批和第二批集采中率先通过一致性评价的企业占了大便宜。目前，全国集采已经实施了八轮，第九批集采即将开始投标。然而，随着集采不断推进，大品种越来越少，竞争却越来越激烈，仿制药的投资回报率越来越低，成本回收时间越来越长，仿制药企业是否要继续拼命卷集采，是值得业内深思的问题。

TOP10榜单

扬子江药业19个品种居榜首

按品种获批厂家数量进行统计，2023年上半年仿制药获批企业TOP10品种分别是：他达拉非片、富马酸丙酚替诺福韦片、注射用伏立康唑、非布司他片、利伐沙班片、左氧氟沙星片、左氧氟沙星氯化钠注射液、阿加曲班注射液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氨甲环酸注射液。

位列第一的是他达拉非片，2023年上半年有河南羚锐制药、修正药业、常州制药厂、江苏联环药业、扬子江药业、云南先施药业、山东鲁宁药业等10家企业获得其生产批文。

按企业获批品种数量进行统计，在2023年上半年仿制药TOP10获批企业分别是：扬子江药业集团、科伦药业、齐鲁制药、石家庄四药、倍特药业、华海药业、诺得药业、施美药业、恒生制药、亿帆生物。

时至今日，很多企业已经把抓集采仿制药作为一种产品战略，尤其是实施成本领先型战略的企业。但500个品种集采结束后，是否还会有新的品种纳入清单值得深思。

在不断集采降价的大背景之下，企业只有不断优化工艺，提升运营效率才能获得利润。

此外，市场竞争的加剧也给仿制药企业带来了挑战。为了应对这些挑战，政府、企业和行业需要共同努力。专家指出，随着市场的发展、标准的升级，仿制药行业的技术研发和市场竞争门槛也将逐步抬升，对于仿制药企业来说，加强市场管理，加强技术研发，优化产品结构和质量，是占领市场的制胜法宝，也是大势所趋。