李芳：深化审评审批制度改革，推动医药创新高质量发展

近年来，我国药品注册监管法规体系不断完善，《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》等法律法规，《药品注册管理办法》等一系列配套规范性文件，以及药品技术指导原则体系，共同构成了药品注册管理法规制度的“四梁八柱”。

在“第十五届中国国际药物信息大会暨2023DIA中国年会”上，国家药品监督管理局药品注册管理司副司长李芳表示，药品监管部门始终以保护和促进公众健康为使命，加快推进药品监管科学行动和智慧监管，鼓励和引导在药物研发过程中将“以患者为中心”理念贯穿始终，从患者需求出发，解决患者未满足的临床需求，为推动医药创新成果的高效转化、保护和促进公众健康贡献新的智慧和力量。

国家药品监督管理局药品注册管理司副司长 李芳

推动产业迈向高质量发展

于变局中开新局，推动中国医药产业迈向高质量发展，国家药品监管部门持续完善和优化药品审评审批工作制度，不断提升监管能力和水平，切实提高审评审批效率，为医药创新提供稳定可预期的政策环境。

今年3月31日，国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，实施早期介入、研审联动，进一步加快创新药审评审批速度。

聚焦未满足的临床需求，今年4月25日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，提出以临床价值为导向，从充实放射性药品审评的专家队伍、对临床急需的放射性药品实行优先审评审批，对研发申报的全过程给予沟通指导等七个方面鼓励放射性药品研发申报。

李芳表示，我国新药研发事业面临新的历史机遇，新药研发创新全球化水平不断提升，新机制、新靶点等“全球新”的药物逐渐增多，新技术不断涌现，创新产品对审评能力的要求也越来越高；药品监管部门通过实施早期介入、一企一策、全程指导、研审联动等措施，服务和支持临床急需的创新药加快研发上市。

坚持以人民健康为中心的高质量高水平的医药创新研发导向，针对儿童用药的特殊性，尤其是开展临床试验难度大、研发积极性低的困局，国家药监局多措并举鼓励儿童用药研发创新，开通了儿童用药申报的绿色通道，全面提高我国儿童用药的可获得性和安全性。

李芳指出，包括发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》在内的一系列举措，对推动解决我国儿科临床存在的说明书儿童用药信息增补或修订滞后的问题，完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，能够起到十分积极的作用。

在鼓励和支持中药传承创新方面，国家药监局先后出台多个重磅文件促进中医药传承创新发展。今年7月1日正式实施的《中药注册管理专门规定》备受行业关注，该政策对中药研发的相关政策要求进行了全面细化，有助于加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，加强中药新药研制与注册管理。

除了鼓励创新药研发，仿制药质量和一致性评价工作同样扎实推进。《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》等公告先后发布，借鉴国际惯例，对参比制剂目录实行动态管理，及时将不符合参比制剂要求的品种调出目录，同时对调整情形、调整申请提出及调整程序进行了明确规定，确保调整工作公开透明。

全面推进中国式药品监管现代化

监管部门充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统性地构建药品注册管理体系，全面推进中国式药品监管现代化建设。

自2019年4月国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”以来，通过高效的组织管理、务实的重点项目研究、有效的成果转化应用，全面贯彻落实“四个最严”要求，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题，积极推动监管理念和制度机制创新，为实现药品监管体系和监管能力现代化提供了有力的科学支撑。

积极应对高质量发展带来的产业挑战，主动迎接生物医药领域新技术、新工艺、新材料、新产品带来的监管考验，国家药监局围绕药品科学监管实际需求，努力推进监管科学研究和创新引领，不断形成高水平的新标准、新工具、新方法，提升科学监管能力和水平。

为提高药品审评审批效率，国家药监局推动药品注册申请申报资料实施电子形式提交，不断强化智慧监管。据悉，自去年年底以来，药品注册申请已全部实行了电子申报，国家药监局批准的各类许可证照全面实现电子化。

在信息公开方面，“药物临床试验机构备案管理信息系统”和“药物非临床安全性评价研究机构平台”已经建设完成并投入运行，各类机构的备案、认证、监督检查结果以及处理等信息，都通过信息平台向社会公开，有效地发挥公众监督的作用，也有助于申请人在评估和选择合作机构过程中进行参考。

李芳表示，国家药监局高度重视、不断加强信息化建设，信息化建设和信息公开有利于落实“放管服”改革要求，优化营商环境，激发市场主体活力，提升药品审评审批效率，进一步强化监管部门与申请人之间的沟通交流，鼓励创新药的研发和申报，加快药品上市步伐，推动行业良性发展。

积极参与国际合作与交流，推进监管政策与国际协调和接轨，国家药监局已采纳实施了ICH全部66个指导原则，药品注册的技术要求逐步与国际规则协调统一。

李芳强调，国家药监局将持续深化药品监管改革，完善药品注册法规制度，进一步优化审评审批流程，加快推进审评、检查、监管各环节的监管科学研究，维护良好的创新研发生态，为保护和促进公众健康作出应有的贡献。