阿斯利康「奥希替尼」新适应症国内报上市

9 月 21 日，据 CDE 官网显示，阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症国内申报上市（受理号：JXHS2300086/7）。

来自：CDE 官网

此前已在国内获批多项适应症：

• 2017 年 3 月，在国内首次获批，用于一代/二代 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展，且 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
• 2019 年 9 月，获批用于 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；
  
• 2021 年 4 月，获批用于EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

奥希替尼国内获批适应症

来自：Insight 数据库网页版（下同）

从全球范围内来看，奥希替尼于 2015 年 11 月获 FDA 批准上市，随后又在欧盟、日本获批。

奥希替尼全球项目开发关键节点

自上市以来，销售额一路上涨，2022 年全球销售额已达 54.44 亿美元。2023 上半年为 29.15 亿美元，仍居阿斯利康产品销售额榜首。

奥希替尼销售额

今年 9 月，在 2023 世界肺癌大会（WCLC）上，阿斯利康在全体大会上口头报告了奥希替尼的重磅 III 期临床试验 FLAURA2 的数据结果（abstract #PL03）。相较于奥希替尼一线单药疗法，联用化疗将中位 PFS 延长了 8.8 个月，将疾病进展风险降低了 38%。

这项临床试验的成功，意味着在三代 EGFR-TKI 之上，EGFRm NSCLC 患者有望迎来更优治疗方案，延长其一线疗法获益时间。虽然目前 OS 数据暂未成熟，但也已经表现出有利趋势。

详见 Insight 往期报道>>>奥希替尼+化疗一线联用方案：阿斯利康公布 FLAURA2 研究结果 | 2023 WCLC