华东医药、翰宇药业再掀GLP-1浪潮，信立泰心血管新药、科伦博泰西妥昔单抗申报上市

华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床 

9月8日，CDE官网显示浙江道尔生物科技有限公司（华东医药子公司）的注射用DR10624获得临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病。

据悉，DR10624为全球首创（first-in-class）的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三重激动剂，此前用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验已获CDE批准，2型糖尿病是该药物在国内获批开展临床试验的第二项适应症。

据华东医药此前公告显示，DR10624在结构上为对称二聚体，在具有GLP-1R、GCGR、FGF21R 三重激动剂生物学活性的同时，还可融合有去糖基化改造的IgG1 Fc以延长半衰期。

DR10624是全球第一个进入临床研究的同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效（临床拟每周使用一次）三靶点激动剂，潜在的适应症为糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等。

道尔生物于今年4月在海外新西兰（Medsafe）获批临床开展1期临床试验。

翰宇药业司美格鲁肽申报临床 

9月11日，翰宇药业发布公告，称其司美格鲁肽注射液临床试验申请获CDE受理。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽可用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。

目前，全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市，仅诺和诺德公司一家在售。

根据诺和诺德公司2022年年度报告，司美格鲁肽注射液（Ozempic，降糖适应症）、司美格鲁肽口服制剂（Rybelsus，降糖适应症）和司美格鲁肽注射液（Wegovy，减肥适应症）2022年全球销售额分别约为593.32、112.2、61.45亿元人民币。自2021年4月29日获批以来，我国司美格鲁肽的样本医院销售规模呈现快速上升态势，2022年中国样本医院销售额约为4.65亿元人民币。

信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片申报上市

9月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信立泰递交了阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片的上市申请并获得受理。根据信立泰公告，该产品拟申请适应症为原发性高血压。

阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）是ARB/利尿剂类复方缓释制剂，适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。

SAL0108的成分之一阿利沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。血管紧张素Ⅱ是肾素-血管紧张素系统（RAS）的关键性产物，在高血压的病理生理过程中起主要作用，因此阿利沙坦酯可用于轻、中度原发性高血压的治疗。SAL0108的另一成分吲引达帕胺为磺胺类利尿药，具有利尿和钙通道阻滞作用，是一种强效、长效的降压药，可用于治疗轻、中度高血压，也可用于水肿（包括心力衰竭所致水肿）。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前信立泰已完成一项评估SAL0108与阿利沙坦酯片、吲达帕胺缓释片联合给药在健康人体内的相对生物利用度研究。此外，该公司还在开展一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床研究，旨在评价SAL0108在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中的有效性和安全性。

科伦博泰西妥昔单抗生物类似药申报上市

9月11日，科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱®）的上市申请，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号：CXSS2300075。

A140注射液是国内首家申报上市的西妥昔单抗注射液，拟用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌：与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。同时，拟用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病；与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

A140注射液上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。其临床安全有效性III期比对研究是一项比较A140或原研西妥昔单抗联合化疗方案（mFOLFOX6方案）一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究。

截止2022年，西妥昔单抗全球市场规模达到17.3亿美元，在中国的销售额达到22.53亿元，由于药物可及性等原因，西妥西单抗的临床用药需求仍未得到满足。