崔浩：全面推进药品检查体系和监管能力现代化
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2023/9/13 点击：
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药品检查标准和技术指南是支撑药品检查高质量发展的重要技术力量。近年来，药品监管部门高度重视检查标准和指南的制定工作，覆盖各检查类别，不断加快对新技术、新方法的研究。在“第十五届中国国际药物信息大会暨2023DIA中国年会”上，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称“核查中心”）副主任崔浩表示，药品监管关系公众健康，药品检查核查工作贯穿药品的全生命周期，为国家药品监管工作提供重要支撑，为保障药品安全提供重要保证，为促进公众用药健康、建设健康中国、增进人民福祉发挥着积极作用。
强化标准规范的引领作用标准是管理规范、科学技术和实践经验的凝练总结。为了强化标准规范的引领作用，核查中心近年来高度重视检查标准和指南的制定工作，覆盖各检查类别，并加快对新技术、新方法的研究，发布了《中药材生产质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药品共线生产质量风险管理指南》等政策。崔浩认为，检查能力是药品监管能力的重要基础，是技术支撑能力的重要组成部分。其中，药品注册核查是药品审评审批的重要环节，通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。核查中心通过加快建立药品注册核查体系、完善制度、优化流程，科学、规范、高效地开展药品注册核查，确保药品注册资料的真实可靠。临床试验法律法规不断完善，制定临床试验用药品生产质量管理规范，有利于促进我国药物临床试验规范研究和提升质量。《药物临床试验质量管理规范》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》等政策发布，积极参与ICH E6(R3）的修订，组织制定多个检查和检查指导原则，核查中心全面推动核查尺度统一，核查标准严格明确。国家药品抽检作为药品上市后质量监督的技术手段，在评价药品总体质量情况、防控安全隐患、服务科学监管等方面发挥着重要作用。严查严防严控药品领域质量安全风险，药品质量问题“零容忍”，一直以来都是监管部门的重点工作。目前，对上市后药品检查种类可以分为飞行检查、专项检查、巡查检查以及其他检查。针对集采中选产品、创新产品、生物制品、特殊药品，核查中心持续提高监督检查针对性，确保重点领域、重点产品的质量监管工作。在疫苗质量监管方面，按照国家药监局的工作部署，核查中心积极做好世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管检查模块GCP、GMP（国家级层面）部分评估准备工作，加强与WHO沟通协调，梳理总结有关工作情况，持续推进质量管理体系完善。按照国家局部署，RL-GCP 和RI-GMP板块顺利通过世卫组织疫苗国家监管体系评估，我国的药品检查水平得到国际认可。加强药品全生命周期监管经过多年发展，国家药品抽检工作逐渐形成了基于全国药品抽检信息平台的过程与数据管理体系、以问题为导向的质量分析框架，以及由检验协作网络组成的科研转化平台。在服务智慧监管、打击违法违规行为、提升行业标准、培养优秀人才等方面，一系列丰硕成果全力推进了抽检制度体系现代化。为加快构建职业化专业化药品检查员队伍，核查中心启动“药品检查先锋尖兵百人计划”遴选出综合素质高、工作作风好、检查能力强、表现突出的高水平国家级检查员，进一步加强培养和锻炼，发挥其“头雁效应”。崔浩指出，信息化建设是促进全国检查机构质量体系有效运行，实现全国检查工作规范化、标准化的重要技术支撑手段。在《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》指导下，结合工作基础和现有资源，充分研究药品检查信息化需求和应用场景，推进信息化基础设施建设、强化数据资源共享与应用，加快提升检查工作信息化、协同化水平，促进药品监管的数字化转型升级。目前，核查中心已建成覆盖药品检查核查全生命周期的流程管理系统，以及公文管理、质量体系文件管理、人力资源管理、信息知识管理等综合应用系统；推进信息化建设，建立上下贯通，横向协同的检查信息化体系，开发了核查中心网站（中文/英文）、微信公众号“CFDI检查核查之窗”、药品注册申请人之窗等信息公开和交流平台，为核查中心的检查任务管理和信息公开工作提供信息技术支持。加快建立全国统一的药品检查质量体系，制定《省级药品检查机构质量管理体系评估办法（试行）》评估指标共10部分84项，对5家省级药品检查机构进行试评估，将进一步完善评估指标和评估管理机制正式开展评估工作，不断推进全国药品检查质量体系的完善与统一。促进全生命周期监管，上市前上市后检查融合、注册核查和机构检查融合，提升检查的精准性、靶向性和科学性。核查中心将在国家药监局的统一领导下，坚持服务大局，对标药品监管先进水平，扎实推进药品核查工作，助力创新药同步研发、审评和注册，促进医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。 编辑：艾伦
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