先声药业半年报：创新驱动发展战略打造可持续增长动能，助力先声成为国内卓著创新力的专科制药企业
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2023/8/23 点击：
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2023年8月21日，先声药业集团有限公司（2096.HK）发布2023年度中期业绩公告。公告期内，公司共实现总收入33.79亿元，同比增长25.2%，其中创新药业务收入24.13亿元，占总营收71.4%，同比增长36.6%，创新药收入占比再创新高。公司目前已有6款差异化、高临床价值创新药进入商业化阶段，增长强劲，超60项研发管线高效推进，将带来更多创新药上市，为企业发展打造可持续增长动能。
公告显示，先声药业目前已进入商业化阶段的创新药扩充至6款。“先必新、恩度、艾得辛”3个成熟产品持续增长，“恩维达、科赛拉、先诺欣”3个新上市产品增长潜力值得期待。凭借产品的差异化优势、日益获得认可的临床价值与商业化能力，让先声在聚焦领域内的商业价值迅速兑现，并以此为基础，持续拓展影响力。先声聚力成为“国内最具创新力的‘专科’制药企业”，目前已崭露头角。
以神经系统为例，先声药业先必新®作为脑卒中治疗领域的重磅创新药，2023上半年已经惠及患者约56 万人，同比增长33%，覆盖超4200 家医疗机构，占据超过22%的卒中注射液市场份额。在获得《中国脑血管病临床管理指南》等多个指南、共识推荐后，先声药业正在持续推进该产品的后续研究，包括成为《中国脑血管病临床管理指南（第2 版）》唯一IIa类推荐的脑细胞保护药物、上市后TASTE II研究、真实世界研究（「RWS」EXPAND）等，为先必新带来更强的循证依据。
目前，先必新填补脑出血（ICH）治疗空白的新适应症开发已完成Ⅱ期临床首例患者入组，先必新舌下片新药上市申请(NDA)获受理，先必新系列产品将有望应用于卒中全程治疗，覆盖从入院前急救、缺血性/出血性卒中治疗及卒中后认知障碍改善整个过程。除此以外，先声药业海外合作引进的抗失眠创新药达利雷生（Daridorexant）获批开展I+III 期临床试验，在神经系统疾病领域治疗药物的组合优势正在进一步凸显。
在肿瘤治疗领域，先声药业“恩度+恩维达”产品组合增长强劲。恩度在公告期内惠及1.8万名晚期NSCLC患者，恩维达作为全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势，上市以来已累计覆盖患者超过3万名。
除以上相对成熟的产品外，先声药业科赛拉、先诺欣两个新上市产品正在加速开拓市场。科赛拉是全球First-in-class全系骨髓保护创新药，目前已提交在ES-SCLC 患者二线及以上化疗中应用的新适应症上市申请，先声计划基于该产品唤醒中国骨髓抑制（CIM）预防管理意识，构建化疗新模式。同时先声还将尽快完成科赛拉®的地产化，进一步降低生产成本。先诺欣是我国首个上市的3CL靶点抗新冠口服1类创新药，截至本公告日期，先诺欣已覆盖全国32个省，306个市及超2500家医院，建成每月可达数百万人份的药品供应能力。
在先声药业2023中期业绩发布会上，公司阐述了对聚力成为领先的“创新专科制药企业”的理解：通过内部研发、外部合作并举的方式，聚焦管线差异化，早期重视创新平台，晚期重视产品商业化速度，致力于为患者提供更有效创新药。
目前，先声药业已拥有创新药研发管线超60项，通过对研发和BD的有效投入，晚期管线不断充实。公告期内，先声共新增新药上市申请（NDA）3项，3项新分子新药临床试验申请（IND）获受理，临床项目入组受试者超640例，管线进展持续提速。在公告披露的处于NDA/关键临床阶段的候选药物中，先必新舌下片、CMAB009（有望成为首个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物）、苏维西塔单抗（新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体）、最佳机制失眠药达利雷生（Daridorexant）等众多高潜创新药，正是先声以临床价值为导向，聚焦更有效、坚持差异化的体现。
2023年，创新药业务已迅速成为先声药业持续增长的主要驱动力。凭借持续提速的创新研发管线及成熟的商业化能力，预计先声药业创新药收入将再创新高，为患者带来更多差异化、高临床价值产品，打造可持续增长动能。
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