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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 7月13日，CDE官网显示，瓴路药业/ADC Therapeutics在研的靶向CD19抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）上市申请获得受理，适应症单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。这也是国内首个申报上市的靶向CD19的ADC药物。
Loncastuximab tesirine是一款CD19靶向ADC，当该药物与表达CD19的肿瘤细胞结合时，会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。PBD通过与DNA小沟结合，形成强效的细胞毒性DNA链间交联，导致DNA复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。本次上市申请是基于II期OL-ADCT-402-001研究的积极数据。OL-ADCT-402-001是一项开放性、单臂的II期研究，旨在评估Loncastuximab tesirine单药用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者的有效性和安全性。该研究主要终点为总体缓解率（ORR），次要终点为缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）率及无进展生存期（PFS）等。2023年4月，瓴路药业宣布OL-ADCT-402-001研究达到了主要终点，并证明了Loncastuximab tesirine的有效性与安全性数据与全球关键临床ADCT-402-201的结果一致。此外，瓴路药业目前正在中国开展另一项评估Loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗（Lonca-R）对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂（R-GemOx）的疗效和安全性的确证性III期ADCT-402-311研究，这也是Loncastuximab tesirine的全球确证性III期注册临床试验。Loncastuximab tesirine已于2021年4月获FDA加速批准上市，单药治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗后复发或难治性DLBCL成人患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。该药物是首个也是唯一一个获批治疗DLBCL的靶向CD19的ADC药物。Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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