注意了，国内首部化妆品不良反应监测管理新规拟发布

       为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》，进一步加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，2021年9月29日，国家药品监督管理局再放大招发布国庆作业，官网发布《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见截止时间为2021年10月19日，此规范对化妆品行业具有深远的意义，这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理的部门规章，这是我国化妆品发展史上又一具有里程碑意义的大事。

       一、化妆品全生命周期管理监管政策概况

       近年来，化妆品行业属于充满活力的朝阳产业，国际社会高度重视化妆品产业发展和化妆品监管，不断推进化妆品监管规则的协调与趋同，国家药品监督管理局坚持国际视野，立足我国国情，陆续发布实施了多个化妆品全生命周期管理监管政策，有效弥补了化妆品监管法规体系缺口，笔者梳理了化妆品有关监管政策，如有遗漏，欢迎大家补充，化妆品全生命周期管理相关监管政策梳理如下表：

       二、《化妆品不良反应监测管理办法》主要内容抢先看

       近年来，化妆品不良反应工作取得明显成效，制度规范不断完善，监测评价体系逐步建立，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，国际合作持续加强，为药品监管工作提供了有力支撑。《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》是化妆品监督管理系列法规重要的配套文件之一，共七章第五十四条，对化妆品不良反应监测及其监督管理作出明确规定，要求化妆品生产企业履行化妆品的安全主体责任，加强化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息，对已识别风险的药品医疗器械化妆品及时采取风险控制措施。

       （1）突出加强各级化妆品不良反应监测评价机构建设

       （2）加快完善化妆品不良反应监测评价制度体系

       落实《化妆品监督管理条例》要求，制定相关配套制度和指导原则。加快制定化妆品不良反应监测管理办法及配套技术规范。省级药品监督管理部门加快推进相关法律法规的实施，形成系统完备的化妆品不良反应监测评价制度体系，基本建成符合我国监管实际的化妆品不良反应监测管理制度，各级监测机构应当逐级对本行政区域的化妆品不良反应信息进行分析评价，并根据分析评价结果和风险程度向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议，评价内容如下：

       （3）坚持和巩固化妆品不良反应报告工作机制

       《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》要求推进各级机构建立化妆品不良反应报告和监测管理制度，依法履行报告责任，加强监测数据分析利用。

       参考文献

       [1]www.nmpa.gov.cn

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。