三家PK，米拉贝隆首仿将花落华东医药

       近日，杭州华东医药集团4类仿制药「米拉贝隆缓释片」的上市申请（相关受理号为CYHS1900699）在NMPA的状态变更为"在审批"，预计不日将正式获批，成为国内批准的首 款国产米拉贝隆缓释片。

       米拉贝隆（mirabegron，Myrbetriq）是安斯泰来研发的一款选择性的β3-肾上腺受体激动剂，用于治疗包括尿失禁、尿急和尿频在内的膀胱过度活动症（OAB），其缓释片最早于2011年9月在日本获批（商品名为Betanis），2012年6月在美国获批（商品名为Myrbetriq），2012年12月在欧洲获批（商品名为Betmiga）。2021年3月，Myrbetriq被FDA批准将适应症人群扩大至儿科患者，成为FDA批准的同类首 个治疗儿童NDO产品，具体适应症为：批准Myrbetriq片剂用于治疗年龄≥3岁、体重≥35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症（NDO）儿童患者，以及Myrbetriq颗粒剂用于治疗年龄≥3岁的NDO儿童患者。同时，FDA还批准了Myrbetriq儿科独占权，使其市场独占期延长了6个月。

       截止目前，全世界已有近1800万例患有泌尿系统疾病的成人患者接受了Myrbetriq治疗。据安斯泰来财报，Myrbetriq上市后销售额逐年攀升，2018年、2019年的销售额分别为147.2百万美元和147.2百万美元。

       在国内，原研米拉贝隆缓释片于2017年10月在国内获批，商品名为贝坦利。2020年，米拉贝隆通过医保谈判，成功入围2020年国家医保目录。此外，2021年3月，安斯泰来的米拉贝隆缓释片被列入《第二批鼓励仿制药品目录》。

       据insight数据库，目前国内多家企业布局米拉贝隆仿制药市场，其中杭州华东医药集团、南京正大天晴和四川国为制药3家企业已先后递交米拉贝隆缓释片4类仿制药上市申请。此外、瑞阳制药、江苏华阳制药、深圳万乐药业和江西山香药业处于BE试验阶段，爱希恩医药科技医药处于三期临床试验阶段。

       此次，华东医药米拉贝隆缓释片上市申请率先进入行政审批阶段，很大可能将取得米拉贝隆首仿资格。

       华东医药是1993年成立的一家集研发、制造、销售和商业一体化的医药企业，其产品组合和产品管线主要涉及肿瘤、免疫学、肾 脏学和糖尿病领域。去年10月，华东医药与达成战略合作，获得后者Mirvetuximab Soravtansine在中国大陆、香港、澳门和台湾地区独家临床开发和商业化权益。Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853）是一种新型的ADC药物，通过偶联叶酸受体α（FRα）抗体、可断裂的连接子和Maytansinoid DM4（微管蛋白抑制剂），靶向杀死肿瘤细胞。近日，IMGN853已在国内获批临床，用于治疗叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

       除了布局创新药，华东医药早已开始进军医美市场，2013年拿下韩国LG公司的玻尿酸--伊婉的国内独家代理权，次年伊婉在国内上市，据华创证券研报预计，伊婉2021年市占率约为20%，将为华东医药带来约10亿元营收。

       近年来，华东医药进军医美市场的势头更加凶猛，2018年以14.9亿元高价收购英国老牌医美公司Sinclair，获得后者少女针、高端玻尿酸、埋线产品等产品管线。2019年，华东医药与美国R2公司达成合作协议，获得其F1、F2 医疗器械及其未来改进型在中国大陆、日本、韩国等34个亚太国家的分销权。2021年2月，华东医药通过Sinclair，以最高8500万欧元（约合6.6亿元）收购西班牙医美器械公司High Tech 100%股权，获得其冷冻溶脂、激光脱毛等产品。3月份，High Tech公司冷冻溶脂核心产品Cooltech Define产品获得欧盟CE认证。