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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
No.1
Q:新版<药品注册管理办法>中规定,药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人。那么,成为持有人的情况包括以上所有的注册申请吗?
本文观点:持有人是获得药品注册证书的一方。持有人不一定是临床试验发起人。再注册时持有人还是注册证书持有者。
No.2
Q:和制剂一起关联审评的原料药、药用辅料、药用包装材料,如果原辅包企业未登记,和制剂联合申报时,原辅包产品是否需要提供按照登记要求的全套研究资料?
本文观点:是的。
No.3
Q:所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗?
本文观点:格式要求按化学药品新注册分类申报资料要求(试行)第3.2.S.4.1质量标准的部分准备。
No.4
Q:所有进口原料药都需要进行注册检验吗?本文观点:是。
No.5
Q:原料药不能委托生产,是否可以按照变更中的生产场地变更的分类来进行补充申请的申报?本文观点:原料药登记人自己的生产场地发生变化应该按照补充申请变更处理。
No.6
Q:原料药再注册属省级局事项吗?
本文观点:目前,原料药登记后会收到化学原料药批准通知书,暂无再注册要求。
No.7
Q:如果是非登记原料药,而是随制剂资料提交审评的,是否能获得批准通知书?
本文观点:根据目前各项规定看,不能。
No.8
Q:如果申请人在受理前进行了提前注册检验,那在受理后要求进行生产现场检查,现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗?
本文观点:生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否有因,不一定都需要再次检验。
来源:
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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