印度制药业:守土还是创新?

印度制药业在仿制药和CMO的优势毋庸置疑,但是否能将这些优势转化到研发上?

守土还是创新?

　　“印度希望在2020年转变成全球药物创新中心似乎过于乐观,与其设定这么一个时间点,不如切实地改善国家的政策环境,扩大专业领域,更好地服务本土和海外客户”

　　原文标题/Pharma India: the long road to discovery

　　在蓬勃发展的制药业,印度有很多骄傲的资本。过去几十年,印度制药工厂和合同生产组织(CMO)紧密合作,使该国成为全球领先的仿制药生产和外包生产中心之一。

　　2013年麦肯锡一项研究称,该国制药业规模已从2005年的60亿美元激增至2012年的180亿美元。研究预测,2020年印度制药业的规模将增长到惊人的450亿美元。

　　印度“创新十年”

　　现在,印度制药业正处在一个十字路口。

　　2010年,印度当时的总统普拉蒂巴~帕蒂尔将2010~2020年这十年描述成该国的“创新十年”。印度政府表示,到2020年,将印度转变成“端到端”的药物发现和创新大国。

　　但是,印度国内的监管问题是制药业迈向原研道路的巨大障碍。这个转变谈何容易,一个新药从发现到最后上市,既需要技术又需要娴熟的管理能力。

　　普华永道印度制药和生命科学部门的负责人Sujay

Shetty认为:“得有适当的技能,好的监管环境,对科学的正确理解,但这些印度一样都没有。甚至还没有开始讨论如何将产品推向市场。”

　　仿制药仍有上升空间

　　向创新型企业转变的障碍之一是仿制药市场仍然唾手可得。该国几家顶尖仿制药公司,如西普拉、太阳制药和阮氏制药在产能上的投入已得到回报。

　　Shetty说:“在美国市场,印度公司稳步取得了可观的份额。当前有200家生产厂家在FDA注册,比任何国家都要多。如果你读一下美国市场分析师的文章,印度主要的公司都被提及。”

　　Shetty认为,印度制药业建立了令人羡慕的生产基地,现在着眼于进一步扩展市场。“先从复杂、生产难度大的仿制药开始,然后向生物类似药迈进。我觉得他们找到了很好的定位。”

　　FDA的压力:严控标准

　　对于印度大型制药公司来说,满足美国这样世界一流的生产标准,以顺利将仿制药出口到该国,一直是个挑战。过去几年,FDA特别关注质量问题。去年FDA在印度开展了111次现场检查,而在2009年只有59次。

　　不符合要求的公司被诉讼和进口禁令所困扰。最近刚刚被太阳制药收购的兰伯西实验室,已收到了猛烈的冲击。2013年5月,该公司同意支付5亿美元与美国司法部就伪造安全数据的案子达成和解。从那时开始,FDA对兰伯西的两家工厂颁布了禁令。

　　Shetty将FDA的执法措施描述为“如梦方醒”,他相信,所有最严格的标准对市场有利。“大型制药公司都明白质量最重要,但在FDA突击检查前,这些公司多少都有些松懈。现在,它们雇佣了外部专家,设法改进内部系统。所有人都关注FDA,因为美国是最主要的市场,FDA是重要的监管机构。这些公司开始审查他们的生产环节,针对FDA而进行调整。”

　　本土法规需大修

　　印度大型制药公司致力于达到FDA的要求,但对于数千家规模较小的公司来说,则不得不面对一个混乱和不稳定的本土监管市场。这个系统非常分散,存在不少问题,最主要是缺乏统一的标准,而出口药品的标准长期高于本国的要求会激发民众的不满情绪。

　　Shetty说:“印度监管者们没有很好执行GMP,本土市场产品的质量有很大问题。当FDA发出警告时,印度的监管部门应该醒醒了,他们靠什么来确保印度市场上为本国人民提供的产品有更好的质量?”

　　如果制药公司想要增加在印度市场的销售,该国基础设施上的改进也必不可少。在印度,一家药店可以储存50种不同产品,并提供具有竞争力和良好的服务。但是占印度人口很大部分的农村地区,仍然缺乏道路、药房和诊所。

　　迈向创新的最初几步

　　谁来带领印度制药业迈向创新?大多数情况下,该国的大公司过分专注利润丰厚的仿制药市场,而对风险巨大的创新药研发避而远之。

　　Shetty对政府监管机构对创新的激励持悲观态度,他认为监管机构在一系列致命事件发生后,对临床试验的审查患了“恐惧症”。

　　“你不得不经过如此多的审批程序,花大量时间和金钱。监管部门还没有能力去监查、评估、调查和研究,事实上远远没有达到构建一个鼓励创新和产品开发,甚至仅仅是上市更多小分子药物环境的能力。”

　　印度政府也试图在让民众能够负担的救命药和尊重知识产权法规、让制药公司高风险的研发投入能够获得回报之间取得微妙的平衡。价格管制勉强被业界接受,被认为是国家层面的必要的公共卫生措施,但最近围绕糖尿病和心脏病药物的价格上限又有相当多的争议,原因是这些药物在基本药物名单之外。

　　然而,还是有几家规模不同的公司开始投入资金研究新药。大公司如Glenmark和Biocon正着眼于开发创新药,而聚集在班加罗尔附近的小型生物技术公司则拥有高科技的药物发现平台。

　　Shetty说:“你将看到很多创新性工作,这会推动产业进入Ⅱ期验证性研究,如果能够成功,其中一些可通过寻找全球合作伙伴来获得批准上市。”

　　或许,印度的制药行业更适合呆在现在的仿制药和合同制药的“安乐窝”里,而不是冲进药物研发的高风险领域。各种因素,包括监管、农村基础设施、收入水平和药价上限互相制约,看起来,只有将社会障碍移走,整个产业才有可能上升到一个新的水平。

　　从这一点看来,印度希望在2020年转变成全球药物创新中心似乎过于乐观,与其设定这么一个时间点,不如切实地改善国家的政策环境,扩大专业领域,更好地服务本土和海外客户。